Naloxone과 Tramacet 병용이 관절 치환술을 받는 노인 환자의 수술 후 진통에 미치는 영향
2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute
관절 치환술을 받는 노인 환자의 수술 후 진통에 대한 Naloxone과 Tramacet의 병용 효과: 무작위 통제 연구.
관절 교체 수술이 예정된 70세 이상의 환자는 무작위로 트라마셋/날록손 + 모르핀 PCA 또는 모르핀 PCA에 배정되어 수술 후 진통의 질을 평가합니다.
1차 목표는 척추 마취 하에 선택적 슬관절/엉덩이 관절 성형술을 받는 노인 환자(70세 이상)에서 수술 전후로 경구 트라마셋과 날록손 주입을 병용하는 동안 오피오이드 사용을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 VAS 점수 ≥4의 발생률과 오심, 구토, 진정, 호흡 억제, 소양증, 착란 및 독립적 가동 시간과 같은 부작용을 결정하는 것입니다.
가설: 수술 전후 날록손 주입 및 트라마셋은 무릎/고관절 전치환술을 받는 노인 환자에게 적절한 진통 효과를 제공하며 오피오이드 사용의 80% 감소 및 오피오이드 유발 부작용 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상*
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어로 의사소통 가능
- 선택적 고관절/무릎 관절 성형술을 받는 경우
- ASA 신체 상태 1-3.
제외 기준:
- 다음에 대한 알레르기: 날록손, 트라마셋, NSAID 또는 국소 마취제
- 척추 마취에 대한 금기
- tramacet 또는 celebrex 사용에 대한 금기
- ASA 신체 상태 4
- 만성 오피오이드 사용
- 만성 통증 증후군 위의 모든 정보가 편지에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Group A 경구 tramacet 2정 수술 전, 5일 동안 6시간마다 2정, 그 후 tramacet prn 1-2정, 하루 최대 8정.
날록손 주입은 수술 전 0.25ug/kg/hr로 시작하여 입원 기간 동안 계속됩니다(70kg 남성의 경우 24시간 동안 400ug에 해당).
환자가 퇴원하기 1시간 전에 주입을 중단합니다.
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그룹 A: 수술 전 경구 트라마셋 2정, 5일 동안 6시간마다 2정, 하루 최대 8정까지 트라마셋 1-2정.
날록손 주입은 수술 전 0.25ug/kg/hr에서 시작하여 환자가 입원하는 동안 계속됩니다(70kg 남성의 경우 24시간 동안 400ug에 해당).
환자가 퇴원하기 1시간 전에 주입을 중단했습니다.
그룹 A와 B의 모든 환자에게는 입원 기간 동안 모르핀 PCA가 제공됩니다.
모르핀 PCA의 사용이 언급될 것입니다. 구강 세레브렉스 200mg은 우리의 표준 관행에 따라 5일 동안 하루에 두 번 모든 환자에게 주어질 것입니다.
모든 환자는 표준 관행에 따라 외과의가 수술 중 국소 마취 용액으로 관절 주위 침윤을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
B군은 수술 전 경구용 트라마셋 2정을 투여한 후 5일 동안 6시간마다 2정을 투여한다.
(또는 퇴원할 때까지.
모르핀 PCA 중단 후 환자 VAS는 퇴원 후 경구 마약성 옥시코돈 추가를 지시할 수 있음).
이 그룹은 또한 입원 기간 동안 시간당 4-6ml의 식염수 주입을 받습니다.
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그룹 B: 경구 트라마세트 2정 수술 전, 이후 5일 동안(또는 퇴원할 때까지 6시간마다 2정.
모르핀 PCA 중단 후 환자 VAS는 퇴원 후 경구 마약성 옥시코돈 추가를 지시할 수 있음).
그룹은 또한 입원 기간 동안 시간당 4-6ml의 식염수 주입을 받습니다. 그룹 A와 B의 모든 환자는 입원 기간 동안 모르핀 PCA를 받습니다.
모르핀 PCA의 사용이 언급될 것이다.
경구용 세레브렉스 200mg은 표준 진료에 따라 5일 동안 하루에 두 번 모든 환자에게 제공됩니다.
모든 환자는 우리의 표준 관행에 따라 외과의사가 관내 국소 마취 용액으로 관절 주위 침윤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
그룹 C는 수술 전 1gm 경구용 아세트아미노펜 정제를 받고, 이후 6시간마다 머무는 동안 식염수(위약)를 시간당 4-6ml의 속도로 주입합니다.
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그룹 C는 수술 전 1gm 경구용 아세트아미노펜 정제를 받고, 이후 6시간마다 머무는 동안 식염수(위약)를 시간당 4-6ml의 속도로 주입합니다.
경구용 세레브렉스 200mg은 표준 진료에 따라 5일 동안 하루에 두 번 모든 환자에게 제공됩니다.
모든 환자는 표준 관행에 따라 외과의가 수술 중 국소 마취 용액으로 관절 주위 침윤을 받습니다.
Visual Analogue Scale, Ramsay Sedation Score 및 Mini Mental State Exam은 병원에 있는 동안 매 6시간마다 환자의 통증, 진정 및 혼란을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모르핀 사용/일
기간: 하루에
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하루에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-07-427
- 13659
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척추 마취에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
트라마셋, 날록손에 대한 임상 시험
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Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Finnish Institute for Health and Welfare알려지지 않은
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INSYS Therapeutics Inc완전한