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Efeito do uso combinado de naloxona e tramacete na analgesia pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia de substituição articular

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

O efeito do uso combinado de naloxona e tramacet na analgesia pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia de substituição articular: um estudo controlado randomizado.

Pacientes com mais de 70 anos de idade, agendados para cirurgia de substituição articular, serão randomizados para tramacet/ naloxona mais morfina PCA ou para morfina PCA para avaliar a qualidade da analgesia no período pós-operatório.

O objetivo principal é determinar o uso de opioides durante o uso combinado de tramacete oral e infusão de naloxona no período perioperatório em pacientes idosos (70 anos ou mais) submetidos a artroplastia eletiva de joelho/quadril sob raquianestesia.

Os objetivos secundários são determinar a incidência de escores VAS ≥4 e efeitos adversos como náuseas, vômitos, sedação, depressão respiratória, prurido, confusão e tempo de mobilização independente.

Hipótese: A infusão perioperatória de naloxona e tramacet fornece analgesia adequada em pacientes idosos submetidos a artroplastia total de joelho/quadril e está associada a uma redução de 80% no uso de opioides e redução dos efeitos colaterais induzidos por opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 70 anos*
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Capaz de se comunicar em inglês
  4. Ter artroplastia eletiva de quadril/joelho
  5. Estado físico ASA 1-3.

Critério de exclusão:

  1. Alergias a qualquer um dos seguintes: naloxona, tramacet, AINEs ou anestésico local
  2. Contra-indicação à raquianestesia
  3. Contra-indicação ao uso de tramacet ou celebrex
  4. Estado físico ASA 4
  5. Uso crônico de opioides
  6. Síndrome de dor crônica Todos os itens acima serão incluídos na carta de informação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Grupo A tramacet oral 2 comprimidos no pré-operatório, 2 comprimidos a cada 6 horas durante 5 dias, depois 1-2 comprimidos de tramacet prn até um máximo de 8 comprimidos por dia. Infusão de naloxona começando no pré-operatório em 0,25 ug/kg/h e continuando durante a internação (equivalente a 400 ug em 24 horas em um homem de 70 kg). A infusão será interrompida 1 hora antes da alta do paciente.
Medicamento: tramacete, naloxona
Grupo A: tramacet oral 2 comprimidos no pré-operatório, depois 2 comprimidos a cada 6 horas durante 5 dias, depois 1-2 comprimidos de tramacet prn até um máximo de 8 comprimidos por dia. Uma infusão de naloxona será iniciada no pré-operatório a 0,25 ug/kg/h e continuará durante a internação do paciente (equivalente a 400 ug em 24 horas em um homem de 70 kg). A infusão foi interrompida 1 hora antes da alta do paciente. Todos os pacientes dos grupos A e B receberão morfina PCA durante a internação. O uso de morfina PCA será observado. Oral celebrex 200mg será administrado a todos os pacientes duas vezes ao dia durante cinco dias conforme nossa prática padrão. Todos os pacientes receberão infiltração periarticular com solução anestésica local no intraoperatório pelo cirurgião de acordo com nossa prática padrão.
Outros nomes:
  • tramadol/acetaminofeno
ACTIVE_COMPARATOR: 2
O grupo B receberá tramacet oral 2 comprimidos no pré-operatório e depois 2 comprimidos a cada 6 horas durante cinco dias. (ou até a alta. Paciente VAS após a descontinuação da morfina PCA pode ditar a adição de oxicodona narcótica oral após a alta). Este grupo também receberá infusão salina a 4-6mls/hora durante a internação.
Medicamento: tramacete
Grupo B: tramaceto oral 2 comprimidos pré-operatório, depois 2 comprimidos a cada 6 horas por cinco dias (ou até a alta. Paciente VAS após a descontinuação da morfina PCA pode ditar a adição de oxicodona narcótica oral após a alta). O grupo também recebe infusão salina a 4-6mls/hora durante a internação. Todos os pacientes dos grupos A e B receberão Morfina PCA durante a internação. O uso de morfina PCA será anotado. Oral celebrex 200mg será administrado a todos os pacientes duas vezes ao dia durante cinco dias, conforme nossa prática padrão. Todos os pacientes receberão infiltração periarticular com solução de anestésico local intraoperatório pelo cirurgião de acordo com nossa prática padrão.
Outros nomes:
  • tramadol/acetaminofeno
ACTIVE_COMPARATOR: 3
O Grupo C receberá comprimidos orais de Acetaminofeno 1 g no pré-operatório e posteriormente a cada 6 horas mais uma infusão de solução salina (placebo) a uma taxa de 4-6mls/hora durante a internação.
Medicamento: Paracetamol
O Grupo C receberá comprimidos orais de Acetaminofeno 1 g no pré-operatório e posteriormente a cada 6 horas mais uma infusão de solução salina (placebo) a uma taxa de 4-6mls/hora durante a internação. Oral celebrex 200mg será administrado a todos os pacientes duas vezes ao dia durante cinco dias, conforme nossa prática padrão. Todos os pacientes receberão infiltração periarticular com solução anestésica local no intraoperatório pelo cirurgião de acordo com nossa prática padrão. A Escala Visual Analógica, a Pontuação de Sedação de Ramsay e o Mini Exame do Estado Mental serão usados ​​para avaliar os pacientes quanto à dor, sedação e confusão a cada 6 horas enquanto estiverem no hospital.
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de morfina / dia
Prazo: por dia
por dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ngozi Imasogie, MBBS, FRCA UK, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-07-427
  • 13659

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal

Ensaios clínicos em tramacete, naloxona

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