Dlouhodobé výsledky alternativních technik brachyterapie pro časnou rakovinu prostaty
27. dubna 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je posoudit výsledky léčby časného karcinomu prostaty.
Současná léčba časné (nemetastatické) rakoviny může způsobit dlouhodobé zhoršení kvality života pacientů.
V této studii porovnáme výsledky pacientů léčených dvěma alternativními technikami brachyterapie (semenné implantáty) pomocí série dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o svém zdravotním stavu před léčbou, 1, 3 a 12 měsíců po léčbě a poté jednou ročně ještě 4krát.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
414
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Talcott, MD, SM
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irving Kaplan, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony D'Amico, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří uvedli svůj záměr podstoupit brachyterapii na jednom ze čtyř akruálních míst.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
- 18 let nebo starší
- Předběžná volba buď standardní brachyterapie nebo MRIGPB jako primární léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí primární terapie (chirurgický zákrok nebo ozáření zevním paprskem) pro rakovinu prostaty
- Současná hormonální ablační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRBT
Brachyterapie asistovaná MRI, experimentální rameno
|
Experimentální rameno využívající zobrazení MRI a vylučující přechodovou zónu z cílového objemu
Standardní ultrazvukem naváděná brachyterapie se standardními cílovými objemy
|
|
USBT1
Standardní ultrazvukem naváděná brachyterapie prováděná skupinou 1 (kontrolní rameno 1)
|
Experimentální rameno využívající zobrazení MRI a vylučující přechodovou zónu z cílového objemu
Standardní ultrazvukem naváděná brachyterapie se standardními cílovými objemy
|
|
USBT2
Standardní ultrazvukem řízená brachyterapie prováděná skupinou 2 (kontrolní skupina 2)
|
Experimentální rameno využívající zobrazení MRI a vylučující přechodovou zónu z cílového objemu
Standardní ultrazvukem naváděná brachyterapie se standardními cílovými objemy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit změny v generické a pro onemocnění specifické kvalitě života v průběhu času po léčbě brachyterapií časného karcinomu prostaty
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat tyto výsledky po dvou alternativních technikách brachyterapie, standardní brachyterapii řízenou ultrazvukem a brachyterapii prostaty řízenou MRI (MRIGPB)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Identifikovat faktory spojené s konkrétními nepříznivými výsledky.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Talcott, MD, SM, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .