Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání korejského botulotoxinu typu A a botoxu v léčbě esenciálního blefarospasmu

21. května 2008 aktualizováno: Pacific Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze 3, srovnávací studie nového botulotoxinu typu A versus botox v léčbě esenciálního blefarospasmu

Abychom porovnali účinnost a bezpečnost korejského botulotoxinu A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Korea) proti Botoxu při léčbě esenciálního blefarospasmu, provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou srovnávací studii porovnávající KbtxA a Botox pro léčbu blefarospasmu u 60 pacientů. záměru léčit populaci a 52 pacientů (26 pacientů z každé skupiny) populace podle protokolu. Zlepšení závažnosti spasmu (SS) 4 týdny po injekci jako primární výsledek účinnosti, kvalifikující non-inferioritu ve srovnání s kontrolní skupinou, změny v uzavírací síle očního víčka (CF) a funkčním vizuálním stavu (FVS) po injekci pro sekundární výsledky účinnosti a nepříznivé účinky pro hodnocení bezpečnosti. Zlepšení SS bylo zaznamenáno u 90,3 % ve skupině KbtxA a 86,2 % ve skupině s botoxem. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly ve změnách CF a FVS po injekci (p>0,05). Nežádoucí účinky se vyvinuly u 16,1 % ve skupině KbtxA a 27,6 % ve skupině s botoxem, ale v žádné skupině nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky. KbtxA nebyl horší než Botox v účinnosti léčby a byl klinicky bezpečný bez závažných nežádoucích účinků, když byl použit k léčbě esenciálního blefarospazmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnost spasmu byla klinicky odstupňována od stupně 0 do 4. Primární výsledek účinnosti byl hodnocen jako počet (%) pacientů se zlepšeným SS o více než 1 skóre 4 týdny po injekci. Sekundární výsledná měření účinnosti zahrnovala změnu skóre od výchozí hodnoty na SS, sílu zavírání očních víček a funkční vizuální stav 4 týdny po injekci. Jako sekundární výsledky účinnosti byly hodnoceny také trvání účinku (dny), časový interval mezi injekcí a okamžikem, kdy pacient pocítil potřebu přeléčení.

Počet (%) pacientů se zlepšením SS (primární výsledek účinnosti) a změnou skóre od výchozí hodnoty 4 týdny po injekci na závažnosti spasmu, uzavírací síle očních víček a skóre funkčního stavu zraku se mezi jednotlivými Skupiny KbtxA a Botox v analýze populací ITT i PP. Také trvání účinku bylo podobné po injekcích KbtxA a Botoxu (t-test dvou vzorků, p=0,835). Ve studii non-inferiority na primárním výsledku účinnosti nebyl KbtxA horší než Botox v populacích ITT ani PP, protože spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (-1,76 % pro ITT, -1,64 % pro PP) byla vyšší. hranici -15 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 18 do 75 let měli potvrzenou diagnózu bilaterálního esenciálního blefarospasmu.
  • Pacienti byli rekrutováni ze dvou botulotoxinových klinik (Yonsei University a Chung-Ang University, Soul, Korea) od 18. října 2005 do 21. února 2006.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli způsobilí k zařazení do studie, pokud ano

    • podstoupil buď myektomii nebo neurektomii
    • dostávali antispastické léky na uvolnění svalů do 1 měsíce od vstupu do studie
    • dostali dříve injekci BTX-A do 3 měsíců od vstupu do studie
    • měl nějakou svalovou poruchu
  • Ze studie byly také vyloučeny ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  • Navíc pacienti, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na BTX-A, nebyli způsobilí k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Léčba korejským botulotoxinem A
Lék: Korejský botulotoxin typu A (KbtxA) a injekce botoxu
Každá lahvička Botoxu a KbtxA obsahovala 100 U BTX-A ve sterilní vakuové formě bez konzervačních látek. Každá lahvička KbtxA byla identická s lahvičkou s placebem (Botox) a všechny lahvičky byly rekonstituovány 2,0 ml 0,9% sterilního nekonzervovaného fyziologického roztoku na konečné zředění 5 U/0,1 ml. Dávka BTX-A na jedno místo injekce byla 2,5 U až 5 U a umístění, počet injekčních míst. Pomocí 30-gauge jehly byly injekce odkloněny od středu víčka, aby se snížilo riziko rozšíření do svalu zvedače. Místa vpichu zahrnují horní střední a laterální okraj víčka, dolní boční okraje víčka a nad obočím.
Ostatní jména:
  • rameno1; Meditoxin nebo Neuronox
Komparátor placeba: 2
Léčba botoxem
Lék: Korejský botulotoxin typu A (KbtxA) a injekce botoxu
Každá lahvička Botoxu a KbtxA obsahovala 100 U BTX-A ve sterilní vakuové formě bez konzervačních látek. Každá lahvička KbtxA byla identická s lahvičkou s placebem (Botox) a všechny lahvičky byly rekonstituovány 2,0 ml 0,9% sterilního nekonzervovaného fyziologického roztoku na konečné zředění 5 U/0,1 ml. Dávka BTX-A na jedno místo injekce byla 2,5 U až 5 U a umístění, počet injekčních míst. Pomocí 30-gauge jehly byly injekce odkloněny od středu víčka, aby se snížilo riziko rozšíření do svalu zvedače. Místa vpichu zahrnují horní střední a laterální okraj víčka, dolní boční okraje víčka a nad obočím.
Ostatní jména:
  • rameno1; Meditoxin nebo Neuronox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení závažnosti spasmu 4 týdny po injekci jako primární výsledek účinnosti, kvalifikující non-inferioritu ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v síle uzavření očního víčka a funkčním vizuálním stavu po injekci pro sekundární výsledky účinnosti
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meditoxin_Botox
  • Meditoxin-05-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit