Comparación de la toxina botulínica coreana tipo A frente al botox en el tratamiento del blefaroespasmo esencial
21 de mayo de 2008 actualizado por: Pacific Pharmaceuticals
Estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, de fase 3, de una nueva toxina botulínica tipo A versus Botox en el tratamiento del blefaroespasmo esencial
Para comparar la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica A coreana (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Corea) con el Botox en el tratamiento del blefaroespasmo esencial, realizamos un ensayo comparativo aleatorizado, doble ciego, que comparó KbtxA y Botox para el tratamiento del blefaroespasmo en 60 pacientes. de la población por intención de tratar y 52 pacientes (26 pacientes de cada grupo) de la población por protocolo.
La mejora de la severidad del espasmo (SS) a las 4 semanas posteriores a la inyección como resultado principal de eficacia, calificando la no inferioridad con respecto al grupo de control, los cambios en la fuerza de cierre del párpado (CF) y el estado visual funcional (FVS) después de la inyección para los resultados secundarios de eficacia y efectos adversos para la evaluación de la seguridad.
La mejora de SS se observó en el 90,3% del grupo KbtxA y el 86,2% del grupo Botox.
No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los cambios de CF y FVS después de la inyección (p>0,05).
Se desarrollaron efectos adversos en el 16,1 % del grupo de KbtxA y en el 27,6 % del grupo de Botox, pero no se encontraron eventos adversos graves en ninguno de los grupos.
KbtxA no fue inferior a Botox en cuanto a la eficacia del tratamiento y fue clínicamente seguro sin efectos adversos graves cuando se usó para tratar el blefaroespasmo esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad del espasmo se clasificó clínicamente de grado 0 a 4. El resultado de eficacia principal se evaluó como el número (%) de pacientes con SS mejorado de más de 1 puntuación a las 4 semanas después de la inyección. Las medidas de resultado secundarias de eficacia incluyeron el cambio en las puntuaciones desde el inicio en el SS, la fuerza de cierre de los párpados y el estado visual funcional a las 4 semanas después de la inyección. La duración de la acción (días), el intervalo de tiempo entre la inyección y el momento en que el paciente sintió la necesidad de un nuevo tratamiento también se evaluaron como resultados secundarios de eficacia.
El número (%) de pacientes con mejoría del SS (resultado principal de eficacia) y el cambio en las puntuaciones desde el inicio a las 4 semanas posteriores a la inyección sobre la gravedad del espasmo, la fuerza de cierre de los párpados y las puntuaciones del estado visual funcional no fueron diferentes entre los pacientes. Grupos KbtxA y Botox en el análisis de las poblaciones ITT y PP. Además, la duración de la acción fue similar después de las inyecciones de KbtxA y Botox (prueba t de dos muestras, p = 0,835). Para el ensayo de no inferioridad sobre el resultado primario de eficacia, KbtxA no fue inferior a Botox en las poblaciones ITT o PP, ya que se superó el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (-1,76 % para ITT, -1,64 % para PP). el umbral del -15%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Sang Yeul Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, tenían diagnósticos confirmados de blefaroespasmo esencial bilateral.
- Los pacientes fueron reclutados de dos clínicas de toxina botulínica (Universidad Yonsei y Universidad Chung-Ang, Seúl, Corea) desde el 18 de octubre de 2005 hasta el 21 de febrero de 2006.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no eran elegibles para su inclusión en el estudio si
- se había sometido a miectomía o neurectomía
- había recibido medicación antiespástica y relajante muscular en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- se había inyectado previamente BTX-A dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- tenía algún trastorno muscular
- Las mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, o que estaban embarazadas o en período de lactancia también fueron excluidas del estudio.
- Además, los pacientes que habían mostrado hipersensibilidad a BTX-A anteriormente no fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Tratamiento con toxina botulínica A coreana
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Cada vial de Botox y KbtxA contenía 100 U de BTX-A en una forma estéril derivada al vacío sin conservantes.
Cada vial de KbtxA era idéntico al vial de placebo (Botox), y todos los viales se reconstituyeron con 2,0 ml de solución salina estéril sin conservantes al 0,9 % hasta una dilución final de 5 U/0,1 ml.
La dosis de BTX-A por sitio de inyección fue de 2,5 U a 5 U, y la ubicación, número de sitios de inyección.
Con una aguja de calibre 30, las inyecciones se apartaron del centro del párpado para reducir el riesgo de propagación al músculo elevador.
Los sitios de inyección incluyen los márgenes de los párpados lateral y medial superior, los márgenes de los párpados laterales inferiores y por encima de la ceja.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Tratamiento de bótox
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Cada vial de Botox y KbtxA contenía 100 U de BTX-A en una forma estéril derivada al vacío sin conservantes.
Cada vial de KbtxA era idéntico al vial de placebo (Botox), y todos los viales se reconstituyeron con 2,0 ml de solución salina estéril sin conservantes al 0,9 % hasta una dilución final de 5 U/0,1 ml.
La dosis de BTX-A por sitio de inyección fue de 2,5 U a 5 U, y la ubicación, número de sitios de inyección.
Con una aguja de calibre 30, las inyecciones se apartaron del centro del párpado para reducir el riesgo de propagación al músculo elevador.
Los sitios de inyección incluyen los márgenes de los párpados lateral y medial superior, los márgenes de los párpados laterales inferiores y por encima de la ceja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejora de la severidad del espasmo a las 4 semanas posteriores a la inyección como un resultado primario de eficacia, calificando la no inferioridad con respecto al grupo de control
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
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a las 4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la fuerza de cierre de los párpados y el estado visual funcional después de la inyección para resultados secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
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a las 4 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone AV, Ma J, Whitlock PW, Koman LA, Smith TL, Smith BP, Callahan MF. Effects of Botox and Neuronox on muscle force generation in mice. J Orthop Res. 2007 Dec;25(12):1658-64. doi: 10.1002/jor.20450.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroespasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Meditoxin_Botox
- Meditoxin-05-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .