Comparação da toxina botulínica coreana tipo A versus botox no tratamento do blefaroespasmo essencial
21 de maio de 2008 atualizado por: Pacific Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego, randomizado, fase 3, comparativo de uma nova toxina botulínica tipo A versus botox no tratamento do blefaroespasmo essencial
Para comparar a eficácia e a segurança da toxina botulínica coreana A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Coréia) contra Botox no tratamento de blefaroespasmo essencial, realizamos um estudo comparativo duplo-cego, randomizado comparando KbtxA e Botox para tratamento de blefaroespasmo em 60 pacientes da população por intenção de tratar e 52 pacientes (26 pacientes de cada grupo) da população por protocolo.
A melhora da gravidade do espasmo (SS) 4 semanas após a injeção como resultado primário de eficácia, qualificando não inferioridade ao grupo controle, Alterações na força de fechamento palpebral (CF) e estado visual funcional (FVS) após a injeção para resultados secundários de eficácia e efeitos adversos para avaliação de segurança.
A melhora do SS foi observada em 90,3% do grupo KbtxA e 86,2% do grupo Botox.
Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento nas mudanças de CF e FVS após a injeção (p>0,05).
Efeitos adversos se desenvolveram em 16,1% do grupo KbtxA e 27,6% do grupo Botox, mas nenhum evento adverso grave foi encontrado em nenhum dos grupos.
O KbtxA não foi inferior ao Botox na eficácia do tratamento e foi clinicamente seguro, sem efeitos adversos graves, quando usado para tratar o blefaroespasmo essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidade do espasmo foi graduada clinicamente de grau 0 a 4. O resultado primário da eficácia foi avaliado como o número (%) de pacientes com SS melhorado de mais de 1 pontuação em 4 semanas após a injeção. As medidas secundárias de resultados de eficácia incluíram a mudança nas pontuações da linha de base no SS, força de fechamento das pálpebras e estado visual funcional em 4 semanas após a injeção. A duração da ação (dias), o intervalo de tempo entre a injeção e o momento em que o paciente sentiu necessidade de retratamento também foram avaliados como desfechos secundários de eficácia.
O número (%) de pacientes com melhora da SS (resultado primário de eficácia) e a mudança nas pontuações da linha de base 4 semanas após a injeção sobre a gravidade do espasmo, força de fechamento das pálpebras e pontuações do estado visual funcional não foram diferentes entre os Grupos KbtxA e Botox na análise das populações ITT e PP. Além disso, a duração da ação foi semelhante após as injeções de KbtxA e Botox (teste t de duas amostras, p=0,835). Para o estudo de não inferioridade no resultado primário de eficácia, o KbtxA não foi inferior ao Botox nas populações ITT ou PP, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 95% (-1,76% para ITT, -1,64% para PP) foi superior o limite de -15%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Sang Yeul Lee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com idade entre 18 e 75 anos, tinham diagnóstico confirmado de blefaroespasmo essencial bilateral.
- Os pacientes foram recrutados em duas clínicas de toxina botulínica (Yonsei University e Chung-Ang University, Seul, Coréia) de 18 de outubro de 2005 a 21 de fevereiro de 2006.
Critério de exclusão:
Os pacientes não eram elegíveis para inclusão no estudo se
- tinha sido submetido a miectomia ou neurectomia
- recebeu medicação antiespástica e relaxante muscular dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- tinha sido injetado anteriormente com BTX-A dentro de 3 meses da entrada no estudo
- teve algum distúrbio muscular
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou lactantes também foram excluídas do estudo.
- Além disso, os pacientes que apresentaram hipersensibilidade à BTX-A anteriormente não eram elegíveis para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Tratamento com toxina botulínica A coreana
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Cada frasco de Botox e KbtxA continha 100 U de BTX-A em uma forma estéril derivada do vácuo sem conservantes.
Cada frasco de KbtxA era idêntico ao frasco de placebo (Botox), e todos os frascos foram reconstituídos com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9% não preservada para uma diluição final de 5 U/0,1 mL.
A dose de BTX-A por local de injeção foi de 2,5 U a 5 U, e o local, número de locais de injeção.
Usando uma agulha de calibre 30, as injeções foram anguladas para longe do centro da pálpebra para reduzir o risco de disseminação para o músculo elevador.
Os locais de injeção incluem as margens medial superior e lateral da pálpebra, margens laterais inferiores da pálpebra e acima da sobrancelha.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Botox tratamento
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Cada frasco de Botox e KbtxA continha 100 U de BTX-A em uma forma estéril derivada do vácuo sem conservantes.
Cada frasco de KbtxA era idêntico ao frasco de placebo (Botox), e todos os frascos foram reconstituídos com 2,0 mL de solução salina estéril a 0,9% não preservada para uma diluição final de 5 U/0,1 mL.
A dose de BTX-A por local de injeção foi de 2,5 U a 5 U, e o local, número de locais de injeção.
Usando uma agulha de calibre 30, as injeções foram anguladas para longe do centro da pálpebra para reduzir o risco de disseminação para o músculo elevador.
Os locais de injeção incluem as margens medial superior e lateral da pálpebra, margens laterais inferiores da pálpebra e acima da sobrancelha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora da gravidade do espasmo 4 semanas após a injeção como resultado primário de eficácia, qualificando a não inferioridade ao grupo controle
Prazo: 4 semanas após a injeção
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na força de fechamento da pálpebra e estado visual funcional após a injeção para resultados secundários de eficácia
Prazo: 4 semanas após a injeção
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4 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone AV, Ma J, Whitlock PW, Koman LA, Smith TL, Smith BP, Callahan MF. Effects of Botox and Neuronox on muscle force generation in mice. J Orthop Res. 2007 Dec;25(12):1658-64. doi: 10.1002/jor.20450.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroespasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Meditoxin_Botox
- Meditoxin-05-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .