Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tossina botulinica coreana di tipo A e botox nel trattamento del blefarospasmo essenziale

21 maggio 2008 aggiornato da: Pacific Pharmaceuticals

Studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, di fase 3, di una nuova tossina botulinica di tipo A rispetto al botox nel trattamento del blefarospasmo essenziale

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica coreana A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Corea) rispetto al Botox nel trattamento del blefarospasmo essenziale, abbiamo condotto uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, confrontando KbtxA e Botox per il trattamento del blefarospasmo in 60 pazienti dell'intenzione di trattare la popolazione e 52 pazienti (26 pazienti per ciascun gruppo) della popolazione per protocollo. Il miglioramento della gravità dello spasmo (SS) a 4 settimane dopo l'iniezione come risultato primario di efficacia, qualificando la non inferiorità rispetto al gruppo di controllo, i cambiamenti nella forza di chiusura delle palpebre (CF) e lo stato visivo funzionale (FVS) dopo l'iniezione come risultati secondari di efficacia ed effetti avversi per la valutazione della sicurezza. Il miglioramento della SS è stato notato nel 90,3% del gruppo KbtxA e nell'86,2% del gruppo Botox. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti di CF e FVS dopo l'iniezione (p>0,05). Gli effetti avversi si sono sviluppati nel 16,1% del gruppo KbtxA e nel 27,6% del gruppo Botox, ma non sono stati riscontrati eventi avversi gravi in ​​nessuno dei due gruppi. KbtxA non era inferiore a Botox nell'efficacia del trattamento ed era clinicamente sicuro senza effetti avversi gravi quando usato per trattare il blefarospasmo essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità dello spasmo è stata classificata clinicamente dal grado 0 a 4. L'esito primario di efficacia è stato valutato come il numero (%) di pazienti con SS migliorata di più di 1 punteggio a 4 settimane dopo l'iniezione. Le misure di esito di efficacia secondarie includevano la variazione dei punteggi rispetto al basale sulla SS, la forza di chiusura delle palpebre e lo stato visivo funzionale a 4 settimane dopo l'iniezione. Come outcome secondari di efficacia sono stati valutati anche la durata dell'azione (giorni), l'intervallo di tempo tra l'iniezione e il momento in cui il paziente ha sentito il bisogno di ritrattamento.

Il numero (%) di pazienti con miglioramento della SS (esito primario di efficacia) e la variazione dei punteggi rispetto al basale a 4 settimane dopo l'iniezione sulla gravità dello spasmo, la forza di chiusura delle palpebre e i punteggi sullo stato visivo funzionale non erano diversi tra i Gruppi KbtxA e Botox nell'analisi delle popolazioni ITT e PP. Inoltre, la durata dell'azione è stata simile dopo le iniezioni di KbtxA e Botox (t-test su due campioni, p=0,835). Per lo studio di non inferiorità sull'esito primario di efficacia, KbtxA non era inferiore a Botox né nella popolazione ITT né in quella PP, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% (-1,76% per ITT, -1,64% per PP) era superiore la soglia del -15%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, avevano diagnosi confermate di blefarospasmo essenziale bilaterale.
  • I pazienti sono stati reclutati da due cliniche per la tossina botulinica (Yonsei University e Chung-Ang University, Seoul, Corea) dal 18 ottobre 2005 al 21 febbraio 2006.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non erano idonei per l'inclusione nello studio se lo erano

    • era stato sottoposto a miectomia o neurectomia
    • aveva ricevuto farmaci antispastici e miorilassanti entro 1 mese dall'ingresso nello studio
    • era stato precedentemente iniettato con BTX-A entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • avuto alcun disturbo muscolare
  • Sono state escluse dallo studio anche le donne con test di gravidanza sulle urine positivo, o che erano in gravidanza o in allattamento.
  • Inoltre, i pazienti che in precedenza avevano mostrato ipersensibilità al BTX-A non erano idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trattamento con tossina botulinica coreana A
Droga: Tossina botulinica coreana di tipo A (KbtxA) e iniezione di Botox
Ogni fiala di Botox e KbtxA conteneva 100 U di BTX-A in una forma sterile derivata dal vuoto senza conservanti. Ciascun flaconcino di KbtxA era identico al flaconcino del placebo (Botox) e tutti i flaconcini sono stati ricostituiti con 2,0 mL di soluzione salina sterile senza conservanti allo 0,9% fino a una diluizione finale di 5 U/0,1 mL. La dose di BTX-A per sito di iniezione era compresa tra 2,5 U e 5 U e la posizione, il numero di siti di iniezione. Utilizzando un ago calibro 30, le iniezioni sono state angolate rispetto al centro della palpebra per ridurre il rischio di diffusione nel muscolo elevatore. I siti di iniezione includono i margini palpebrali mediali e laterali superiori, i margini palpebrali laterali inferiori e sopra il sopracciglio.
Altri nomi:
  • arm1 ; Meditossina o Neuronox
Comparatore placebo: 2
Trattamento botox
Droga: Tossina botulinica coreana di tipo A (KbtxA) e iniezione di Botox
Ogni fiala di Botox e KbtxA conteneva 100 U di BTX-A in una forma sterile derivata dal vuoto senza conservanti. Ciascun flaconcino di KbtxA era identico al flaconcino del placebo (Botox) e tutti i flaconcini sono stati ricostituiti con 2,0 mL di soluzione salina sterile senza conservanti allo 0,9% fino a una diluizione finale di 5 U/0,1 mL. La dose di BTX-A per sito di iniezione era compresa tra 2,5 U e 5 U e la posizione, il numero di siti di iniezione. Utilizzando un ago calibro 30, le iniezioni sono state angolate rispetto al centro della palpebra per ridurre il rischio di diffusione nel muscolo elevatore. I siti di iniezione includono i margini palpebrali mediali e laterali superiori, i margini palpebrali laterali inferiori e sopra il sopracciglio.
Altri nomi:
  • arm1 ; Meditossina o Neuronox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della gravità dello spasmo a 4 settimane dopo l'iniezione come risultato primario di efficacia, qualificando la non inferiorità rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione
a 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza di chiusura delle palpebre e nello stato visivo funzionale dopo l'iniezione per esiti secondari di efficacia
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione
a 4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meditoxin_Botox
  • Meditoxin-05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi