Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von koreanischem Botulinumtoxin Typ A mit Botox bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus

21. Mai 2008 aktualisiert von: Pacific Pharmaceuticals

Doppelblinde, randomisierte Phase-3-Vergleichsstudie eines neuen Botulinumtoxins Typ A im Vergleich zu Botox bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von koreanischem Botulinumtoxin A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Korea) mit Botox bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus zu vergleichen, führten wir eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich von KbtxA und Botox zur Behandlung von Blepharospasmus bei 60 Patienten durch der Intention-to-treat-Population und 52 Patienten (26 Patienten aus jeder Gruppe) der Per-Protocol-Population. Die Verbesserung der Schwere des Spasmus (SS) 4 Wochen nach der Injektion als primäres Wirksamkeitsergebnis, qualifizierende Nichtunterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe, Änderungen der Augenlidschließkraft (CF) und des funktionellen Sehstatus (FVS) nach der Injektion für sekundäre Wirksamkeitsergebnisse und Nebenwirkungen für die Sicherheitsbewertung. Eine Verbesserung des SS wurde bei 90,3 % der KbtxA-Gruppe und 86,2 % der Botox-Gruppe festgestellt. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Veränderungen von CF und FVS nach der Injektion (p > 0,05). Nebenwirkungen traten bei 16,1 % der KbtxA-Gruppe und 27,6 % der Botox-Gruppe auf, aber in keiner der Gruppen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt. KbtxA war Botox in der Behandlungswirksamkeit nicht unterlegen und war klinisch sicher ohne schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn es zur Behandlung von essentiellem Blepharospasmus verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Spasmen wurde klinisch von Grad 0 bis 4 eingestuft. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als die Anzahl (%) der Patienten mit verbessertem SS von mehr als 1 Punktzahl 4 Wochen nach der Injektion bewertet. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten die Änderung der Scores gegenüber dem Ausgangswert beim SS, die Schließkraft der Augenlider und der funktionelle Sehstatus 4 Wochen nach der Injektion. Die Wirkungsdauer (Tage), das Zeitintervall zwischen der Injektion und dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung verspürte, wurden ebenfalls als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bewertet.

Die Anzahl (%) der Patienten mit einer Verbesserung des SS (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und die Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Injektion in Bezug auf die Schwere des Krampfs, die Schließkraft der Augenlider und die Werte für den funktionellen Sehstatus waren zwischen den beiden nicht unterschiedlich KbtxA- und Botox-Gruppen in der Analyse sowohl der ITT- als auch der PP-Populationen. Außerdem war die Wirkungsdauer nach KbtxA- und Botox-Injektionen ähnlich (T-Test mit zwei Stichproben, p = 0,835). In der Nichtunterlegenheitsstudie zum primären Wirksamkeitsendpunkt war KbtxA Botox weder in der ITT- noch in der PP-Population unterlegen, da die Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls (-1,76 % für ITT, -1,64 % für PP) überschritten war die -15%-Schwelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren wurde die Diagnose eines bilateralen essentiellen Blepharospasmus bestätigt.
  • Die Patienten wurden vom 18. Oktober 2005 bis zum 21. Februar 2006 aus zwei Botulinumtoxin-Kliniken (Yonsei University und Chung-Ang University, Seoul, Korea) rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten waren nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie

    • hatte sich entweder einer Myektomie oder einer Neurektomie unterzogen
    • hatten innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt antispastische, muskelrelaxierende Medikamente erhalten
    • zuvor innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt BTX-A injiziert worden war
    • hatte irgendeine Muskelerkrankung
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder Frauen, die schwanger waren oder stillten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus konnten Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber BTX-A gezeigt hatten, nicht in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Koreanische Behandlung mit Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Koreanisches Botulinumtoxin Typ A (KbtxA) und Botox-Injektion
Jedes Fläschchen mit Botox und KbtxA enthielt 100 Einheiten BTX-A in einer sterilen vakuumabgeleiteten Form ohne Konservierungsmittel. Jedes Fläschchen mit KbtxA war identisch mit dem Placebo (Botox)-Fläschchen, und alle Fläschchen wurden mit 2,0 ml 0,9 % steriler, nicht konservierter Kochsalzlösung auf eine Endverdünnung von 5 Einheiten/0,1 ml rekonstituiert. Die Dosis von BTX-A pro Injektionsstelle betrug 2,5 E bis 5 E und der Ort die Anzahl der Injektionsstellen. Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wurden die Injektionen von der Lidmitte weg abgewinkelt, um das Risiko einer Ausbreitung in den Levatormuskel zu verringern. Zu den Injektionsstellen gehören die oberen medialen und lateralen Augenlidränder, die unteren lateralen Lidränder und über der Augenbraue.
Andere Namen:
  • arm1 ; Meditoxin oder Neuronox
Placebo-Komparator: 2
Botox-Behandlung
Arzneimittel: Koreanisches Botulinumtoxin Typ A (KbtxA) und Botox-Injektion
Jedes Fläschchen mit Botox und KbtxA enthielt 100 Einheiten BTX-A in einer sterilen vakuumabgeleiteten Form ohne Konservierungsmittel. Jedes Fläschchen mit KbtxA war identisch mit dem Placebo (Botox)-Fläschchen, und alle Fläschchen wurden mit 2,0 ml 0,9 % steriler, nicht konservierter Kochsalzlösung auf eine Endverdünnung von 5 Einheiten/0,1 ml rekonstituiert. Die Dosis von BTX-A pro Injektionsstelle betrug 2,5 E bis 5 E und der Ort die Anzahl der Injektionsstellen. Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wurden die Injektionen von der Lidmitte weg abgewinkelt, um das Risiko einer Ausbreitung in den Levatormuskel zu verringern. Zu den Injektionsstellen gehören die oberen medialen und lateralen Augenlidränder, die unteren lateralen Lidränder und über der Augenbraue.
Andere Namen:
  • arm1 ; Meditoxin oder Neuronox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der Schwere des Krampfs 4 Wochen nach der Injektion als primäres Wirksamkeitsergebnis, das die Nichtunterlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe qualifiziert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Augenlidschließkraft und des funktionellen Sehstatus nach der Injektion für sekundäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
4 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meditoxin_Botox
  • Meditoxin-05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koreanisches Botulinumtoxin Typ A (KbtxA) und Botox-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren