Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koreańskiej toksyny botulinowej typu A z botoksem w leczeniu samoistnego kurczu powiek

21 maja 2008 zaktualizowane przez: Pacific Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, faza 3, badanie porównawcze nowej toksyny botulinowej typu A w porównaniu z botoksem w leczeniu samoistnego kurczu powiek

Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiej toksyny botulinowej A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Korea) z Botoxem w leczeniu pierwotnego kurczu powiek, przeprowadziliśmy randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą porównujące KbtxA i Botox w leczeniu kurczu powiek u 60 pacjentów populacji, która ma zamiar leczyć, i 52 pacjentów (po 26 pacjentów z każdej grupy) z populacji zgodnej z protokołem. Poprawa nasilenia skurczu (SS) 4 tygodnie po wstrzyknięciu jako pierwszorzędowy wynik skuteczności, kwalifikujący niegorszość w stosunku do grupy kontrolnej, Zmiany siły zamykania powiek (CF) i funkcjonalnego stanu widzenia (FVS) po wstrzyknięciu jako drugorzędowe wyniki skuteczności i działania niepożądane do oceny bezpieczeństwa. Poprawę SS odnotowano u 90,3% grupy KbtxA i 86,2% grupy Botox. Nie było istotnych różnic pomiędzy grupami leczonymi w zmianach CF i FVS po wstrzyknięciu (p>0,05). Działania niepożądane wystąpiły u 16,1% grupy KbtxA i 27,6% grupy Botox, ale w żadnej z grup nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych. KbtxA nie był gorszy od Botoxu pod względem skuteczności leczenia i był klinicznie bezpieczny bez poważnych skutków ubocznych, gdy był stosowany w leczeniu samoistnego kurczu powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie skurczu oceniano klinicznie od stopnia 0 do 4. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano jako liczbę (%) pacjentów z poprawą SS o więcej niż 1 punktację po 4 tygodniach od wstrzyknięcia. Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmowały zmianę punktacji SS względem wartości wyjściowych, siłę zamykania powiek i funkcjonalny stan wizualny po 4 tygodniach od wstrzyknięcia. Czas działania (dni), odstęp czasu między wstrzyknięciem a momentem, w którym pacjent poczuł potrzebę ponownego leczenia, również oceniono jako drugorzędowe wyniki skuteczności.

Liczba (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa SS (główny punkt końcowy skuteczności) oraz zmiana punktacji w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od wstrzyknięcia w odniesieniu do nasilenia skurczu, siły zamykania powiek i oceny funkcjonalnego stanu wzroku nie różniły się między grupami Grupy KbtxA i Botox w analizie zarówno populacji ITT, jak i PP. Również czas działania był podobny po wstrzyknięciach KbtxA i Botox (test t dla dwóch próbek, p=0,835). W badaniu non-inferiority dotyczącym pierwszorzędowego wyniku skuteczności KbtxA nie był gorszy od Botoxu ani w populacji ITT, ani w populacji PP, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności (-1,76% dla ITT, -1,64% dla PP) przekroczyła próg -15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 75 lat mieli potwierdzone rozpoznanie obustronnego samoistnego kurczu powiek.
  • Pacjenci byli rekrutowani z dwóch klinik toksyny botulinowej (Uniwersytet Yonsei i Uniwersytet Chung-Ang, Seul, Korea) od 18 października 2005 do 21 lutego 2006.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli

    • przeszedł miektomię lub neurektomię
    • otrzymali leki przeciwskurczowe i zwiotczające mięśnie w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
    • wcześniej wstrzyknięto BTX-A w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • miał jakiekolwiek zaburzenia mięśniowe
  • Z badania wykluczono również kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ponadto pacjenci, u których wcześniej wykazano nadwrażliwość na BTX-A, nie kwalifikowali się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Koreański zabieg toksyną botulinową typu A
Lek: Koreańska toksyna botulinowa typu A (KbtxA) i zastrzyki z botoksu
Każda fiolka Botoxu i KbtxA zawierała 100 U BTX-A w sterylnej postaci próżniowej bez konserwantów. Każda fiolka KbtxA była identyczna z fiolką placebo (Botox), a wszystkie fiolki rekonstytuowano 2,0 ml 0,9% sterylnego roztworu soli niekonserwowanej do końcowego rozcieńczenia 5 U/0,1 ml. Dawka BTX-A na miejsce wstrzyknięcia wynosiła od 2,5 U do 5 U, a lokalizacja, liczba miejsc wstrzyknięcia. Używając igły o rozmiarze 30, zastrzyki wykonywano pod kątem od środka powieki, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się do mięśnia dźwigacza. Miejsca wstrzyknięcia obejmują górne środkowe i boczne brzegi powiek, dolne boczne brzegi powiek oraz nad brwiami.
Inne nazwy:
  • ramię1 ; Meditoxin lub Neuronox
Komparator placebo: 2
Leczenie botoksem
Lek: Koreańska toksyna botulinowa typu A (KbtxA) i zastrzyki z botoksu
Każda fiolka Botoxu i KbtxA zawierała 100 U BTX-A w sterylnej postaci próżniowej bez konserwantów. Każda fiolka KbtxA była identyczna z fiolką placebo (Botox), a wszystkie fiolki rekonstytuowano 2,0 ml 0,9% sterylnego roztworu soli niekonserwowanej do końcowego rozcieńczenia 5 U/0,1 ml. Dawka BTX-A na miejsce wstrzyknięcia wynosiła od 2,5 U do 5 U, a lokalizacja, liczba miejsc wstrzyknięcia. Używając igły o rozmiarze 30, zastrzyki wykonywano pod kątem od środka powieki, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzenienia się do mięśnia dźwigacza. Miejsca wstrzyknięcia obejmują górne środkowe i boczne brzegi powiek, dolne boczne brzegi powiek oraz nad brwiami.
Inne nazwy:
  • ramię1 ; Meditoxin lub Neuronox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia skurczu w 4 tygodnie po wstrzyknięciu jako główny wynik skuteczności, kwalifikujący jako nie gorszy od grupy kontrolnej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany siły zamykania powiek i funkcjonalnego stanu wizualnego po wstrzyknięciu dla drugorzędowych wyników skuteczności
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meditoxin_Botox
  • Meditoxin-05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj