Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af koreansk botulinumtoksin type A versus botox i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme

21. maj 2008 opdateret af: Pacific Pharmaceuticals

Dobbeltblind, randomiseret, fase 3, sammenlignende undersøgelse af et nyt botulinumtoksin type A versus botox i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme

For at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​koreansk botulinumtoksin A (KbtxA, Pacific Pharmaceuticals, Korea) mod Botox i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme, udførte vi et dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende forsøg, der sammenlignede KbtxA og Botox til behandling af blefarospasme hos 60 patienter af intentionen om at behandle populationen og 52 patienter (26 patienter fra hver gruppe) af populationen pr. protokol. Forbedringen af ​​sværhedsgraden af ​​spasmer (SS) 4 uger efter injektion som et primært effektresultat, kvalificerende non-inferiority i forhold til kontrolgruppen, Ændringer i øjenlågslukningskraft (CF) og funktionel visuel status (FVS) efter injektion for sekundære effektresultater , og negative virkninger for sikkerhedsevaluering. Forbedring af SS blev noteret i 90,3% af KbtxA-gruppen og 86,2% af Botox-gruppen. Der var ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i ændringerne af CF og FVS efter injektion (p>0,05). Bivirkninger udviklede sig i 16,1 % af KbtxA-gruppen og 27,6 % af Botox-gruppen, men ingen alvorlige bivirkninger blev fundet i nogen af ​​grupperne. KbtxA var ikke ringere end Botox i behandlingseffektivitet og var klinisk sikkert uden alvorlige bivirkninger, når det blev brugt til behandling af essentiel blefarospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​spasmer blev klassificeret klinisk fra grad 0 til 4. Primært effektresultat blev vurderet som antallet (%) af patienter med forbedret SS på mere end 1 score 4 uger efter injektion. Sekundære effektmål inkluderede ændringen i score fra baseline på SS, lukkekraft af øjenlågene og funktionel synsstatus 4 uger efter injektion. Virkningens varighed (dage), tidsintervallet mellem injektion og det øjeblik, hvor patienten følte behov for genbehandling, blev også vurderet som sekundære effektudfald.

Antallet (%) af patienter med forbedring af SS (primært effektudfald) og ændringen i score fra baseline 4 uger efter injektion på sværhedsgraden af ​​spasmer, øjenlågens lukkekraft og funktionelle synsstatusscorer var ikke forskellige mellem KbtxA- og Botox-grupper i analysen af ​​både ITT- og PP-populationerne. Virkningens varighed var også ens efter KbtxA- og Botox-injektioner (to prøver t-test, p=0,835). For non-inferiority-studiet på primært effektudfald var KbtxA ikke ringere end Botox i hverken ITT- eller PP-populationerne, da den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (-1,76 % for ITT, -1,64 % for PP) var overstået -15 %-grænsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen mellem 18 og 75 år havde bekræftet diagnoser af bilateral essentiel blefarospasme.
  • Patienterne blev rekrutteret fra to botulinumtoksinklinikker (Yonsei University og Chung-Ang University, Seoul, Korea) fra 18. oktober 2005 til 21. februar 2006.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de

    • havde gennemgået enten myektomi eller neurektomi
    • havde fået antispastisk, muskelafslappende medicin inden for 1 måned efter studiestart
    • var blevet injiceret tidligere med BTX-A inden for 3 måneder efter studiestart
    • havde en muskellidelse
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest, eller som var gravide eller ammende blev også udelukket fra undersøgelsen.
  • Derudover var patienter, der tidligere havde vist overfølsomhed over for BTX-A, ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Koreansk botulinumtoksin A-behandling
Medicin: Koreansk botulinumtoksin type A (KbtxA) og Botox-injektion
Hvert hætteglas med Botox og KbtxA indeholdt 100 U BTX-A i en steril vakuum-afledt form uden konserveringsmidler. Hvert hætteglas med KbtxA var identisk med placebo (Botox) hætteglasset, og alle hætteglas blev rekonstitueret med 2,0 ml 0,9 % steril ikke-konserveret saltvandsopløsning til en endelig fortynding på 5 U/0,1 ml. Dosis af BTX-A pr. injektionssted var 2,5 U til 5 U, og placeringen, antallet af injektionssteder. Ved hjælp af en 30-gauge nål blev injektionerne vinklet væk fra midten af ​​låget for at reducere risikoen for spredning ind i levatormusklen. Injektionssteder omfatter de øvre mediale og laterale øjenlågsmargener, nedre laterale lågmargener og over øjenbrynet.
Andre navne:
  • arm1; Meditoxin eller Neuronox
Placebo komparator: 2
Botox behandling
Medicin: Koreansk botulinumtoksin type A (KbtxA) og Botox-injektion
Hvert hætteglas med Botox og KbtxA indeholdt 100 U BTX-A i en steril vakuum-afledt form uden konserveringsmidler. Hvert hætteglas med KbtxA var identisk med placebo (Botox) hætteglasset, og alle hætteglas blev rekonstitueret med 2,0 ml 0,9 % steril ikke-konserveret saltvandsopløsning til en endelig fortynding på 5 U/0,1 ml. Dosis af BTX-A pr. injektionssted var 2,5 U til 5 U, og placeringen, antallet af injektionssteder. Ved hjælp af en 30-gauge nål blev injektionerne vinklet væk fra midten af ​​låget for at reducere risikoen for spredning ind i levatormusklen. Injektionssteder omfatter de øvre mediale og laterale øjenlågsmargener, nedre laterale lågmargener og over øjenbrynet.
Andre navne:
  • arm1; Meditoxin eller Neuronox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​sværhedsgraden af ​​spasmer 4 uger efter injektionen som et primært effektresultat, der kvalificerer non-inferioritet i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger efter injektion
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i øjenlågslukningskraft og funktionel visuel status efter injektion for sekundære virkningsresultater
Tidsramme: 4 uger efter injektion
4 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Y Lee, MD, phD, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meditoxin_Botox
  • Meditoxin-05-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner