Studie bioekvivalence tablet Zolpidem tartrát a Ambien® za podmínek nalačno
Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení relativní bioekvivalence testovacího tabletového přípravku zolpidem tartrátu 10 mg ve srovnání s ekvivalentní dávkou Ambien® u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat bioekvivalenci testované formulace tablet zolpidem tartrátu s ekvivalentní orální dávkou komerčně dostupného referenčního léčivého produktu Ambien® (tablety zolpidem tartrátu) u dospělých subjektů za podmínek nalačno.
Třicet osm zdravých, nekuřáckých, neobézních dobrovolníků a dobrovolníků ve věku alespoň 18 let bude náhodně rozděleno zkříženým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů zolpidem tartrátu v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi jednotlivými dávkovacími obdobími. . Ráno dne 1, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, zolpidem tartrát (1 x 10 mg tableta) nebo jednu perorální dávku referenční formulace, Ambien ® (1 x 10 mg tableta). Po 7denním vymývacím období, ráno 8. dne po celonočním hladovění, subjekty dostanou alternativní režim. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 12 hodin po dávce v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky zolpidem tartrátu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studovaná léčiva a/nebo postupy. Krevní tlak a tepová frekvence budou získány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4 a 12 hodin po podání dávky. Všechny nežádoucí příhody, ať už vyvolané dotazem, spontánně hlášené nebo pozorované personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena; podobné poměry každého preferovaného
- Věk: Minimálně 18 let
- Hmotnost: musí být 15 % ideální hmotnosti pro výšku a rám
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno v anamnéze
- Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
- Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
- Anamnéza GERD, malabsorpčního syndromu, rakoviny tlustého střeva nebo chronické kolitidy, včetně Crohnovy choroby.
- Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
- Historie duševní deprese.
- Plicní onemocnění v anamnéze.
- Historie spánkové apnoe.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Anamnéza přecitlivělosti na zolpidem tartrát nebo jakékoli hypnotikum nebo sedativum.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř týdnů před počátečním dávkováním studie.
- Darování krve během čtyř týdnů před počátečním dávkováním studie
- Kuřáci nebo subjekty, které užívají tabákové/nikotinové výrobky. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zolpidem tartrát 10 mg tablety
Jedna dávka zolpidem tartrátu 10 mg podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
10mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
|
|
Experimentální: Zolpidem tartrát (Ambien®) 10 mg tablety
Jedna dávka Ambien® 10 mg podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
10mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro zolpidem tartrát
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0) a poté v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 6, 5, 5, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které zolpidem tartrát dosahuje v plazmě.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0) a poté v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 6, 5, 5, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro zolpidem tartrát
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0) a poté v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 6, 5, 5, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace zolpidem tartrátu (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0) a poté v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 6, 5, 5, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)] pro zolpidem tartrát
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0), poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 85, 6 10 a 12 hodin po podání dávky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace zolpidem tartrátu proti času od času 0 do nekonečna.
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním (hodina 0), poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 85, 6 10 a 12 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .