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Studio di bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato e Ambien® in condizioni di digiuno

18 aprile 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio randomizzato, incrociato a due vie, monodose, in aperto per valutare la bioequivalenza relativa di una formulazione in compresse di prova di Zolpidem tartrato 10 mg, rispetto a una dose equivalente di Ambien® in soggetti adulti sani.

Lo scopo di questo studio è confrontare la bioequivalenza di una formulazione di prova di compresse di zolpidem tartrato con una dose orale equivalente del prodotto farmaceutico di riferimento disponibile in commercio Ambien® (compresse di zolpidem tartrato) in soggetti adulti a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la bioequivalenza di una formulazione di prova di compresse di zolpidem tartrato con una dose orale equivalente del prodotto farmaceutico di riferimento disponibile in commercio Ambien® (compresse di zolpidem tartrato) in soggetti adulti a digiuno.

Trentotto volontari maschi e femmine sani, non fumatori, non obesi di almeno 18 anni di età saranno assegnati in modo casuale a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio di zolpidem tartrato in sequenza con un periodo di interruzione di 7 giorni tra i periodi di dosaggio . La mattina del giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione di prova, zolpidem tartrato (1 compressa da 10 mg) o una singola dose orale della formulazione di riferimento, Ambien ® (1 compressa da 10 mg). Dopo un periodo di washout di 7 giorni, la mattina del giorno 8 dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno il regime alternativo. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 12 ore dopo la dose a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica di zolpidem tartrato. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio per reazioni avverse ai farmaci e/o alle procedure dello studio. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno ottenute prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4 e 12 ore dopo la somministrazione. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina; proporzioni simili di ciascuna preferita
  • Età: almeno 18 anni
  • Peso: deve essere il 15% del peso ideale per altezza e corporatura
  • I soggetti devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi
  • I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
  • Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  • Storia di GERD, sindrome da malassorbimento, cancro del colon o colite cronica, inclusa la malattia di Crohn.
  • Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
  • Storia della depressione mentale.
  • Storia della malattia polmonare.
  • Storia dell'apnea notturna.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di ipersensibilità allo zolpidem tartrato o a qualsiasi ipnotico o sedativo.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro settimane precedenti la somministrazione iniziale dello studio.
  • Donazione di sangue entro quattro settimane prima del dosaggio iniziale dello studio
  • Fumatori o soggetti che fanno uso di prodotti a base di tabacco/nicotina. È richiesta l'astinenza di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zolpidem tartrato 10 mg compresse
Una singola dose di zolpidem tartrato 10 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Zolpidem tartrato 10 mg compressa
Compressa da 10 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Sperimentale: Zolpidem tartrato (Ambien®) 10 mg compresse
Una singola dose di Ambien® 10 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Zolpidem tartrato compressa da 10 mg (Ambien®)
Compressa da 10 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
  • Ambien®, Sanofi-Synthelabo Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Zolpidem tartrato
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), e poi a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
La concentrazione massima o di picco che zolpidem tartrato raggiunge nel plasma.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), e poi a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] per Zolpidem tartrato
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), e poi a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di zolpidem tartrato (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), e poi a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)] per Zolpidem tartrato
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), quindi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di zolpidem tartrato rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione (ora 0), quindi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zolpidem tartrato 10 mg compressa

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