Bioäquivalenzstudie von Zolpidem-Tartrat-Tabletten und Ambien® unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Bioäquivalenz einer Testformulierung von Zolpidemtartrat-Tabletten mit einer äquivalenten oralen Dosis des kommerziell erhältlichen Referenzarzneimittels Ambien® (Zolpidemtartrat-Tabletten) bei erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Achtunddreißig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige männliche und weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Zolpidemtartrat-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten . Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung Zolpidemtartrat (1 x 10 mg Tablette) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung Ambien ® (1 x 10 mg Tablette). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden am Morgen des 8. Tages nach Fasten über Nacht das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 12 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Zolpidemtartrat angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen der Studienmedikamente und/oder -verfahren überwacht. Blutdruck und Pulsfrequenz werden vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.