Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Zolpidem Tartrat-tabletter og Ambien® under fastende forhold

18. april 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En randomisert, toveis crossover, enkeltdose, åpen studie for å evaluere den relative bioekvivalensen til en testtablettformulering av Zolpidem Tartrat 10 mg, sammenlignet med en ekvivalent dose Ambien® hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å sammenligne bioekvivalensen til en testformulering av zolpidemtartrat-tabletter med en ekvivalent oral dose av det kommersielt tilgjengelige referansemedikamentet Ambien® (zolpidemtartrattabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne bioekvivalensen til en testformulering av zolpidemtartrat-tabletter med en ekvivalent oral dose av det kommersielt tilgjengelige referansemedikamentet Ambien® (zolpidemtartrattabletter) hos voksne personer under fastende forhold.

38 friske, ikke-røykende, ikke-overvektige mannlige og kvinnelige frivillige på minst 18 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to zolpidemtartrat-doseringsregimer i rekkefølge med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene . Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, zolpidemtartrat (1 x 10 mg tablett) eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Ambien ® (1 x 10 mg tablett). Etter en 7 dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8 etter en faste over natten, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 12 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til zolpidemtartrat. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentene og/eller prosedyrene. Blodtrykk og puls vil bli oppnådd før dosering og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer etter dosering. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne; lignende proporsjoner av hver foretrukket
  • Alder: Minst 18 år
  • Vekt: må være 15 % av idealvekt for høyde og ramme
  • Forsøkspersonene må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av sykehistorien
  • Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  • Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
  • Historie med GERD, malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
  • Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
  • Historie om psykisk depresjon.
  • Historie med lungesykdom.
  • Historie om søvnapné.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor zolpidemtartrat, eller andre hypnotiske eller beroligende midler.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire ukene før den første doseringen av studien.
  • Donasjon av blod innen fire uker før den første doseringen av studien
  • Røykere eller forsøkspersoner som bruker tobakk/nikotinprodukter. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolpidem Tartrat 10 mg tabletter
En enkeltdose zolpidemtartrat 10 mg administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Zolpidem Tartrate 10 mg tablett
10 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Eksperimentell: Zolpidem Tartrate (Ambien®) 10 mg tabletter
En enkeltdose Ambien® 10 mg administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Zolpidem Tartrate 10 mg tablett (Ambien®)
10 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Andre navn:
  • Ambien®, Sanofi-Synthelabo Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), og deretter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4,5, 4,5, 3. 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som zolpidemtartrat når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), og deretter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4,5, 4,5, 3. 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), og deretter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4,5, 4,5, 3. 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare zolpidemtartratkonsentrasjon (t), som beregnet ved den lineære trapesregelen.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), og deretter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4,5, 4,5, 3. 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 8, 6, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
Arealet under plasmakonsentrasjonen av zolpidemtartrat versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering (time 0), deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 8, 6, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Zolpidem Tartrate 10 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere