Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Zolpidemtartraat-tabletten en Ambien® onder nuchtere omstandigheden

18 april 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een gerandomiseerde, tweerichtings cross-over, enkelvoudige dosis, open-label studie om de relatieve bio-equivalentie van een testtabletformulering van zolpidemtartraat 10 mg te evalueren, vergeleken met een equivalente dosis Ambien® bij gezonde volwassen proefpersonen.

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van een testformulering van zolpidemtartraattabletten te vergelijken met een equivalente orale dosis van het in de handel verkrijgbare referentiegeneesmiddel Ambien® (zolpidemtartraattabletten) bij volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van een testformulering van zolpidemtartraattabletten te vergelijken met een equivalente orale dosis van het in de handel verkrijgbare referentiegeneesmiddel Ambien® (zolpidemtartraattabletten) bij volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Achtendertig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee zolpidemtartraat-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringsperioden . Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van de testformulering, zolpidemtartraat (1 x 10 mg tablet) of een enkele orale dosis van de referentieformulering, Ambien. ® (1 tablet van 10 mg). Na een wash-outperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8 na een nacht vasten, krijgen de proefpersonen het alternatieve regime. Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 12 uur na de dosering, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van zolpidemtartraat adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen en/of procedures. Bloeddruk en polsslag worden verkregen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 4 en 12 uur na de dosering. Alle ongewenste voorvallen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door navraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Gewicht: moet 15% zijn van het ideale gewicht voor lengte en frame
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis
  • Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
  • Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
  • Geschiedenis van GORZ, malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn.
  • Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
  • Geschiedenis van mentale depressie.
  • Geschiedenis van longziekte.
  • Geschiedenis van slaapapneu.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor zolpidemtartraat, of een hypnoticum of kalmerend middel.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek.
  • Donatie van bloed binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek
  • Rokers of proefpersonen die tabaks-/nicotineproducten gebruiken. Drie maanden onthouding is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolpidemtartraat 10 mg tabletten
Een enkele dosis zolpidemtartraat 10 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat 10 mg tablet
10 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur
Experimenteel: Zolpidemtartraat (Ambien®) 10 mg tabletten
Een enkele dosis Ambien® 10 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: Zolpidemtartraat 10 mg tablet (Ambien®)
10 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur
Andere namen:
  • Ambien®, Sanofi-Synthelabo Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
De maximale of piekconcentratie die zolpidemtartraat in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare zolpidemtartraatconcentratie (tmax), zoals berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)] voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening (uur 0), daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van zolpidemtartraat versus de tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening (uur 0), daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zolpidemtartraat 10 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren