Bioækvivalensundersøgelse af Zolpidem Tartrat-tabletter og Ambien® under fastende forhold
En randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis, åben-label undersøgelse til evaluering af den relative bioækvivalens af en testtabletformulering af Zolpidem Tartrat 10 mg, sammenlignet med en ækvivalent dosis af Ambien® hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bioækvivalensen af en testformulering af zolpidemtartrat-tabletter med en ækvivalent oral dosis af det kommercielt tilgængelige referencelægemiddel Ambien® (zolpidem tartrat-tabletter) hos voksne personer under fastende forhold.
38 raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to zolpidem tartrat doseringsregimer i rækkefølge med en 7 dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne . Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, zolpidemtartrat (1 x 10 mg tablet) eller en enkelt oral dosis af referenceformuleringen, Ambien ® (1 x 10 mg tablet). Efter en udvaskningsperiode på 7 dage, om morgenen på dag 8 efter en faste natten over, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 12 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere zolpidemtartrats farmakokinetik. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne og/eller procedurerne. Blodtryk og puls vil blive opnået før dosering og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer efter dosering. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand eller kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne
- Alder: Mindst 18 år
- Vægt: skal være 15 % af idealvægten for højde og stel
- Forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorien
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
- Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
- Anamnese med GERD, malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft eller kronisk colitis, herunder Crohns sygdom.
- Anamnese med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år.
- Historie om psykisk depression.
- Historie om lungesygdom.
- Historie om søvnapnø.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Anamnese med overfølsomhed over for zolpidemtartrat eller ethvert hypnotisk eller beroligende middel.
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i de fire uger forud for den indledende dosering af undersøgelsen.
- Donation af blod inden for fire uger før den indledende dosering af undersøgelsen
- Rygere eller forsøgspersoner, der bruger tobak/nikotinprodukter. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zolpidem Tartrat 10 mg tabletter
En enkelt dosis zolpidemtartrat 10 mg administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
10 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
|
|
Eksperimentel: Zolpidem Tartrat (Ambien®) 10 mg tabletter
En enkelt dosis Ambien® 10 mg administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
10 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som zolpidemtartrat når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige zolpidemtartratkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget før dosering (time 0), derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 8, 6, 6 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
Arealet under zolpidem tartrat plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver taget før dosering (time 0), derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 8, 6, 6 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .