Estudio de bioequivalencia de tabletas de tartrato de zolpidem y Ambien® en condiciones de ayuno

El propósito de este estudio es comparar la bioequivalencia de una formulación de prueba de tabletas de tartrato de zolpidem con una dosis oral equivalente del producto farmacéutico de referencia disponible comercialmente Ambien® (tabletas de tartrato de zolpidem) en sujetos adultos en ayunas.

Treinta y ocho voluntarios sanos, no fumadores, no obesos, hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad, serán asignados al azar de forma cruzada para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación de tartrato de zolpidem en secuencia con un período de lavado de 7 días entre los períodos de dosificación. . En la mañana del Día 1, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán una dosis oral única de la formulación de prueba, tartrato de zolpidem (1 tableta de 10 mg) o una dosis oral única de la formulación de referencia, Ambien ® (1 comprimido de 10 mg). Después de un período de lavado de 7 días, en la mañana del día 8 después de un ayuno nocturno, los sujetos recibirán el régimen alternativo. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la dosis y durante las 12 horas posteriores a la dosis en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética del tartrato de zolpidem. Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos. Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio para detectar reacciones adversas a los medicamentos y/o procedimientos del estudio. La presión arterial y la frecuencia del pulso se obtendrán antes de la dosificación ya las 0,5, 1, 2, 4 y 12 horas después de la dosis. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.