Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpideemitartraattitablettien ja Ambien®-tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksisuuntainen risteyttävä, yhden annoksen avoin tutkimus, jolla arvioitiin 10 mg:n tsolpideemitartraatin testitablettiformulaation suhteellinen bioekvivalenssi verrattuna Ambien®:n vastaavaan annokseen terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsolpideemitartraattitablettien testiformulaation bioekvivalenssia vastaavaan kaupallisesti saatavan Ambien®-vertailulääkevalmisteen (zolpideemitartraattitabletit) oraaliseen annokseen aikuisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsolpideemitartraattitablettien testiformulaation bioekvivalenssia vastaavaan kaupallisesti saatavan Ambien®-vertailulääkevalmisteen (zolpideemitartraattitabletit) oraaliseen annokseen aikuisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.

Kolmekymmentäkahdeksan tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta tsolpideemitartraatin annostusohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso. . Päivän 1 aamuna, vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen, koehenkilöt saavat joko yhden suun kautta annoksen testiformulaatiota, tsolpideemitartraattia (1 x 10 mg tabletti) tai yhden oraalisen annoksen Ambien-viiteformulaatiota. ® (1 x 10 mg tabletti). 7 päivän pesujakson jälkeen, 8. päivän aamuna yön yli paaston jälkeen, kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 12 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät määrittelemään riittävästi tsolpideemitartraatin farmakokinetiikan. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeiden ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Verenpaine ja pulssi mitataan ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyn perusteella ilmaistuja, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja ne raportoidaan potilaan tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen; samanlaiset suhteet jokaisesta edullisesta
  • Ikä: Vähintään 18 vuotta
  • Paino: on oltava 15 % ihanteellista painoa korkeudelle ja rungolle
  • Tutkittavien tulee olla sairaushistorian mukaan hyvässä terveydentilassa ja fyysisessä kunnossa
  • Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
  • Aiempi GERD, imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
  • Astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  • Henkisen masennuksen historia.
  • Keuhkosairauden historia.
  • Uniapnean historia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi yliherkkyys tsolpideemitartraatille tai jollekin unilääkkeelle tai rauhoittavalle aineelle.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tutkimuksen alkuannosta edeltävien neljän viikon aikana.
  • Verenluovutus neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkuannosta
  • Tupakoitsijat tai tupakka-/nikotiinituotteita käyttävät henkilöt. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsolpideemitartraatti 10 mg tabletit
Kerta-annos 10 mg tsolpideemitartraattia vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Tsolpideemitartraatti 10 mg tabletti
10 mg tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
Kokeellinen: Zolpideemitartraatti (Ambien®) 10 mg tabletit
Ambien® 10 mg:n kerta-annos vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Zolpideemitartraatti 10 mg tabletti (Ambien®)
10 mg tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Ambien®, Sanofi-Synthelabo Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) tsolpideemitartraatille
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan ennen annostelua (tunti 0) ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 3. 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Maksimi- tai huippupitoisuus, jonka tsolpideemitartraatti saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan ennen annostelua (tunti 0) ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 3. 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)] tsolpideemitartraatille
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan ennen annostelua (tunti 0) ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 3. 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan tsolpideemitartraattikonsentraatioon (t) lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaan laskettuna.
sarja farmakokineettiset verinäytteet otetaan ennen annostelua (tunti 0) ja sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 3. 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)] tsolpideemitartraatille
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä ennen annostelua (tunti 0), sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 64 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Tsolpideemitartraatin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä ennen annostelua (tunti 0), sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 64 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsolpideemitartraatti 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa