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공복 상태에서 Zolpidem Tartrate 정제 및 Ambien®의 생물학적 동등성 연구

2012년 4월 18일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Zolpidem Tartrate 10mg의 시험 정제 제형과 건강한 성인 대상자의 Ambien® 등가 용량의 상대적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 금식 상태의 성인 피험자에서 상업적으로 이용 가능한 참조 의약품 Ambien®(졸피뎀 타르트레이트 정제)의 등가 경구 용량과 졸피뎀 타르트레이트 정제의 시험 제형의 생물학적 동등성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 금식 상태의 성인 피험자에서 상업적으로 이용 가능한 참조 의약품 Ambien®(졸피뎀 타르트레이트 정제)의 등가 경구 용량과 졸피뎀 타르트레이트 정제의 시험 제형의 생물학적 동등성을 비교하는 것입니다.

최소 18세 이상의 38명의 건강하고 비흡연적이며 비만하지 않은 남녀 지원자가 교차 방식으로 무작위로 배정되어 투약 기간 사이에 7일 휴약 기간을 두고 두 가지 zolpidem tartrate 투약 요법을 순차적으로 받게 됩니다. . 1일차 아침에, 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자는 시험 제제인 졸피뎀 타르트레이트(1 x 10mg 정제)의 단일 경구 투여 또는 참조 제제인 Ambien의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. ® (1 x 10mg 정제). 7일간의 세척 기간 후, 하룻밤 금식 후 8일째 아침에 피험자는 대체 요법을 받게 됩니다. zolpidem tartrate의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전과 투약 후 12시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구의 제한 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다. 혈압 및 맥박수는 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 12시간에 획득될 것이다. 질의에 의해 유도되거나 자발적으로 보고되거나 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자가 평가하고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성; 비슷한 비율의 선호도
  • 연령: 18세 이상
  • 무게: 키와 프레임에 대한 이상적인 무게의 15%여야 합니다.
  • 피험자는 병력에 의해 결정된 건강 및 신체 상태가 양호해야 합니다.
  • 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
  • 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
  • GERD, 흡수장애 증후군, 결장암 또는 크론병을 포함한 만성 대장염의 병력.
  • 지난 오(5)년 이내에 천식 치료 이력.
  • 정신 우울증의 역사.
  • 폐 질환의 병력.
  • 수면 무호흡증의 역사.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • zolpidem tartrate, 최면제 또는 진정제에 대한 과민증의 병력.
  • 연구의 초기 투약 전 4주 동안 임의의 다른 시험용 약물을 사용한 치료.
  • 연구 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈
  • 담배/니코틴 제품을 사용하는 흡연자 또는 피험자. 3개월 금욕이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀 타르트레이트 10mg
졸피뎀 타타르산염 10mg 1회 10시간 이상 금식 후 투여.
의약품: 졸피뎀 타르트레이트 10mg 타블렛
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 10mg 정제 투여
실험적: Zolpidem Tartrate (Ambien®) 10 mg 정제
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여되는 Ambien® 10mg의 단일 용량.
의약품: Zolpidem Tartrate 10mg 태블릿(Ambien®)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 10mg 정제 투여
다른 이름들:
  • Ambien®, Sanofi-Synthelabo Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zolpidem Tartrate의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(시간 0), 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 투여 후 8, 10, 12시간
Zolpidem tartrate가 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
투여 전(시간 0), 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 투여 후 8, 10, 12시간
Zolpidem Tartrate에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전(시간 0), 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 투여 후 8, 10, 12시간
선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 졸피뎀 타르트레이트 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투여 전(시간 0), 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 투여 후 8, 10, 12시간
Zolpidem Tartrate에 대한 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투약 전(시간 0) 채취한 일련의 약동학적 혈액 샘플, 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 투여 후 10, 12시간
Zolpidem tartrate 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 시간 0에서 무한대까지입니다. AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
투약 전(시간 0) 채취한 일련의 약동학적 혈액 샘플, 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 투여 후 10, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04064

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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