Fáze IIB klinické studie Hamsa-1™ u metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (CRPC) (TLH-202)
4. prosince 2013 aktualizováno: Tiltan Pharma Ltd.
Fáze IIB klinické studie kombinace antiangiogenních léků Hamsa-1™ u rakoviny prostaty rezistentní na metastatickou kastraci (CRPC)
Hamsa-1™ je antiangiogenní léková kombinace navržená pro léčbu rakoviny.
Testovaný produkt Hamsa-1™ se skládá ze čtyř dobře známých aktivních složek.
Terapie je podávána v jedinečném dávkovacím režimu, který byl shledán jako účinný a výhodný z hlediska bezpečnosti. Produkt je formulován jako perorální suspenze, kterou si pacienti pohodlně podávají doma a nevyžaduje asistenci zdravotnického personálu.
Tato klinická studie fáze IIb má za cíl vyhodnotit účinnost Hamsa-1™ při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (CRPC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Avivit Peer, MD
- E-mail: a_peer@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Avivit Peer, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bnei Tzion Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Ofer Nativ
- E-mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Ofer Nativ, MD
-
Tel Hashomer, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Dr. Raanan Berger, M.D.
- E-mail: Raanan.Berger@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Raanan Berger, MD, PhD
-
Tel-Aviv, Izrael
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Eliahu Gez, MD
- E-mail: eliahug@tasmc.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Eliahu Gez, MD
-
Tzrifin, Izrael
- Nábor
- Asaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Avishay Sella, MD
- E-mail: Dr.AvishaySella@asaf.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Avishay Sella, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas
- Potvrzená metastatická kastračně rezistentní rakovina prostaty a rostoucí PSA
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Přiměřená funkce ledvin, jater a rezerva kostní dřeně.
- Subjekty schopné polykání.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na jednu nebo více aktivních složek Hamsa-1™
- Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD)
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii
- Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci, antineoplastickou terapii nebo jakoukoli významnou změnu v léčbě během 1 měsíce před screeningem
- Subjekty s viscerálními metastázami (např. játra, plíce)
- Subjekty, které podstoupily více než 2 předchozí chemoterapie pro léčbu rakoviny prostaty
- Subjekty trpící okolnostmi, které pravděpodobně interferují s absorpcí orálně podávaných léků
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hamsa-1™ TL-118
Jednou denně Hamsa-1™ TL-118 (jednoručka)
|
Jednou denně Hamsa-1™ TL-118
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) měřeno 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů a až 3 roky
|
24 týdnů a až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, čas do progrese PSA, odpověď PSA, odpověď na bolest měřené u hodnotitelných pacientů.
Časové okno: 52 týdnů a až 3 roky
|
52 týdnů a až 3 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLH-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .