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Sperimentazione clinica di fase IIB di Hamsa-1™ nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) (TLH-202)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Tiltan Pharma Ltd.

Uno studio clinico di fase IIB sulla combinazione di farmaci anti-angiogenici Hamsa-1™ nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)

Hamsa-1™ è una combinazione di farmaci anti-angiogenici progettati per il trattamento del cancro. Il prodotto sperimentale Hamsa-1™ comprende quattro noti componenti attivi. La terapia viene somministrata ad un regime posologico unico che si è rivelato efficace e vantaggioso in termini di sicurezza. Il prodotto è formulato come sospensione orale, opportunamente somministrato dai pazienti a casa e non richiede l'assistenza del personale medico. Questo studio clinico di Fase IIb mira a valutare l'efficacia di Hamsa-1™ per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Avivit Peer, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Eliahu Gez, MD
      • Tzrifin, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione confermato e aumento del PSA
  3. Performance status ECOG ≤ 1
  4. Adeguata funzionalità renale, funzionalità epatica e riserva di midollo osseo.
  5. Soggetti in grado di deglutire.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a uno o più dei componenti attivi Hamsa-1™
  2. Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD)
  3. Soggetti con una condizione medica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio
  4. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, terapia antineoplastica o qualsiasi cambiamento significativo nel trattamento entro 1 mese prima dello screening
  5. Soggetti con metastasi viscerali (ad es. fegato, polmone)
  6. Soggetti che hanno ricevuto più di 2 precedenti chemioterapie per il trattamento del cancro alla prostata
  7. Soggetti che soffrono di circostanze che possono interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  8. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Hamsa-1™ TL-118
Una volta al giorno Hamsa-1™ TL-118 (braccio singolo)
Droga: Hamsa-1™ TL-118
Una volta al giorno Hamsa-1™ TL-118

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane e fino a 3 anni
24 settimane e fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, tempo alla progressione del PSA, risposta del PSA, risposta al dolore misurati in pazienti valutabili.
Lasso di tempo: 52 settimane e fino a 3 anni
52 settimane e fino a 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLH-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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