Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IIB Hamsa-1™ при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (CRPC) (TLH-202)

4 декабря 2013 г. обновлено: Tiltan Pharma Ltd.

Клинические испытания фазы IIB комбинации антиангиогенных препаратов Hamsa-1™ при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ)

Hamsa-1™ представляет собой комбинацию антиангиогенных препаратов, разработанную для лечения рака. Исследуемый продукт Hamsa-1™ состоит из четырех хорошо известных активных компонентов. Терапия проводится по уникальному режиму дозирования, который оказался эффективным и выгодным с точки зрения безопасности. Продукт разработан в виде пероральной суспензии, удобной для приема пациентами дома и не требующей помощи медицинского персонала. Это клиническое исследование фазы IIb направлено на оценку эффективности Hamsa-1™ для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (КРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Goldstaub, Ph.D.
  • Номер телефона: 972-54-555-8573
  • Электронная почта: dan@tiltanpharma.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Avivit Peer, MD
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Raanan Berger, MD, PhD
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Eliahu Gez, MD
      • Tzrifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Asaf Harofe Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Avishay Sella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие
  2. Подтвержденный метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы и повышение уровня ПСА
  3. Статус производительности ECOG ≤ 1
  4. Адекватная функция почек, функция печени и резерв костного мозга.
  5. Субъекты, способные глотать.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к одному или нескольким активным компонентам Hamsa-1™.
  2. Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
  3. Субъекты с клинически значимым или нестабильным состоянием здоровья, которые препятствуют безопасному и полному участию в исследовании.
  4. Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые лекарства, противоопухолевую терапию или любые значительные изменения в лечении в течение 1 месяца до скрининга.
  5. Субъекты с висцеральными метастазами (например, печень, легкие)
  6. Субъекты, получившие более 2 предшествующих курсов химиотерапии для лечения рака предстательной железы.
  7. Субъекты, страдающие от обстоятельств, которые могут препятствовать всасыванию перорально принимаемых лекарств.
  8. Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Хамса-1™ TL-118
Один раз в день Hamsa-1™ TL-118 (одна рука)
Лекарство: Хамса-1™ TL-118
Один раз в день Hamsa-1™ TL-118

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), измеренная через 24 недели после начала лечения.
Временное ограничение: 24 недели и до 3 лет
24 недели и до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, время до прогрессирования ПСА, ответ ПСА, болевой ответ, измеренные у поддающихся оценке пациентов.
Временное ограничение: 52 недели и до 3 лет
52 недели и до 3 лет
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tiltan Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLH-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хамса-1™ TL-118

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться