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Essai clinique de phase IIB de Hamsa-1™ dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) (TLH-202)

4 décembre 2013 mis à jour par: Tiltan Pharma Ltd.

Un essai clinique de phase IIB de la combinaison de médicaments anti-angiogéniques Hamsa-1™ dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC)

Hamsa-1™ est une combinaison de médicaments anti-angiogéniques conçue pour le traitement du cancer. Le produit expérimental Hamsa-1™ comprend quatre composants actifs bien connus. La thérapie est administrée selon un schéma posologique unique qui s'est avéré efficace et avantageux en termes de sécurité. Le produit est formulé sous forme de suspension orale, administrée de manière pratique par les patients à domicile et ne nécessitant pas l'assistance d'un personnel médical. Cet essai clinique de phase IIb vise à évaluer l'efficacité de Hamsa-1™ pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Avivit Peer, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Eliahu Gez, MD
      • Tzrifin, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit
  2. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration confirmé et augmentation du PSA
  3. Statut de performance ECOG ≤ 1
  4. Fonction rénale, fonction hépatique et réserve de moelle osseuse adéquates.
  5. Sujets capables d'avaler.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à un ou plusieurs des composants actifs Hamsa-1™
  2. Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD)
  3. Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude
  4. Sujets ayant reçu un médicament expérimental, un traitement antinéoplasique ou tout changement significatif de traitement dans le mois précédant le dépistage
  5. Les sujets présentant des métastases viscérales (par ex. foie, poumon)
  6. Sujets ayant reçu plus de 2 chimiothérapies antérieures pour le traitement du cancer de la prostate
  7. Sujets souffrant de circonstances susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
  8. Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Hamsa-1™ TL-118
Une fois par jour Hamsa-1™ TL-118 (bras unique)
Médicament: Hamsa-1™ TL-118
Une fois par jour Hamsa-1™ TL-118

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) mesurée 24 semaines après le début du traitement
Délai: 24 semaines et jusqu'à 3 ans
24 semaines et jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, temps jusqu'à la progression de l'APS, réponse à l'APS, réponse à la douleur mesurée chez les patients évaluables.
Délai: 52 semaines et jusqu'à 3 ans
52 semaines et jusqu'à 3 ans
Sécurité et tolérance
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiltan Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLH-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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