Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIB klinische studie van Hamsa-1™ bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) (TLH-202)

4 december 2013 bijgewerkt door: Tiltan Pharma Ltd.

Een klinische fase IIB-studie van de anti-angiogene geneesmiddelcombinatie Hamsa-1™ bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)

Hamsa-1™ is een combinatie van anti-angiogene geneesmiddelen die ontwikkeld is voor de behandeling van kanker. Het onderzoeksproduct Hamsa-1™ bestaat uit vier bekende actieve componenten. De therapie wordt toegediend volgens een uniek doseringsregime dat effectief en voordelig bleek te zijn in termen van veiligheid. Het product is geformuleerd als een orale suspensie, gemakkelijk door de patiënt thuis toegediend en zonder hulp van medisch personeel. Deze klinische fase IIb-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Hamsa-1™ te evalueren voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Tzrifin, Israël

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bevestigde uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker en stijgende PSA
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  4. Adequate nierfunctie, leverfunctie en beenmergreserve.
  5. Onderwerpen die kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een of meer van de actieve componenten van Hamsa-1™
  2. Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie (G6PD)
  3. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  4. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening onderzoeksmedicatie, antineoplastische therapie of een significante wijziging in de behandeling hebben gekregen
  5. Proefpersonen met viscerale metastasen (bijv. lever, long)
  6. Proefpersonen die meer dan 2 eerdere chemokuren hebben gekregen voor de behandeling van prostaatkanker
  7. Proefpersonen die lijden aan omstandigheden die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen verstoren
  8. Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Hamsa-1™ TL-118
Eenmaal daags Hamsa-1™ TL-118 (enkele arm)
Geneesmiddel: Hamsa-1™ TL-118
Eenmaal daags Hamsa-1™ TL-118

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gemeten 24 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken en tot 3 jaar
24 weken en tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving, tijd tot PSA-progressie, PSA-respons, pijnrespons gemeten bij evalueerbare patiënten.
Tijdsspanne: 52 weken en tot 3 jaar
52 weken en tot 3 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLH-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hamsa-1™ TL-118

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren