Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB klinisk forsøg med Hamsa-1™ i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (TLH-202)

4. december 2013 opdateret af: Tiltan Pharma Ltd.

Et fase IIB klinisk forsøg med den anti-angiogene lægemiddelkombination Hamsa-1™ i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Hamsa-1™ er en anti-angiogene lægemiddelkombination designet til behandling af kræft. Undersøgelsesproduktet Hamsa-1™ består af fire velkendte aktive komponenter. Behandlingen administreres med et unikt doseringsregime, der viste sig at være effektivt og fordelagtigt med hensyn til sikkerhed. Produktet er formuleret som en oral suspension, som bekvemt administreres af patienterne derhjemme og kræver ikke assistance fra lægepersonalet. Dette fase IIb kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Hamsa-1™ til behandling af metastaserende kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Avivit Peer, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Eliahu Gez, MD
      • Tzrifin, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Bekræftet metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og stigende PSA
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsreserve.
  5. Emner, der er i stand til at sluge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for en eller flere af Hamsa-1™ aktive komponenter
  2. Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD)
  3. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  4. Forsøgspersoner, der modtog nogen form for undersøgelsesmedicin, antineoplastisk behandling eller enhver væsentlig ændring i behandlingen inden for 1 måned før screening
  5. Personer med viscerale metastaser (f. lever, lunge)
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapier til behandling af prostatacancer
  7. Forsøgspersoner, der lider under omstændigheder, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler
  8. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hamsa-1™ TL-118
En gang dagligt Hamsa-1™ TL-118 (enkeltarm)
Medicin: Hamsa-1™ TL-118
En gang dagligt Hamsa-1™ TL-118

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt 24 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 24 uger og op til 3 år
24 uger og op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, tid til PSA-progression, PSA-respons, smerterespons målt i evaluerbare patienter.
Tidsramme: 52 uger og op til 3 år
52 uger og op til 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (SKØN)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLH-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hamsa-1™ TL-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner