Fas IIB klinisk prövning av Hamsa-1™ vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (TLH-202)
4 december 2013 uppdaterad av: Tiltan Pharma Ltd.
En klinisk fas IIB-prövning av den anti-angiogena läkemedelskombinationen Hamsa-1™ vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Hamsa-1™ är en anti-angiogen läkemedelskombination designad för behandling av cancer.
Undersökningsprodukten Hamsa-1™ består av fyra välkända aktiva komponenter.
Behandlingen administreras med en unik doseringsregim som har visat sig vara effektiv och fördelaktig ur säkerhetssynpunkt. Produkten är formulerad som en oral suspension, bekvämt administrerad av patienterna i hemmet och inte kräver medicinsk personal.
Denna kliniska fas IIb-studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Hamsa-1™ för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Goldstaub, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-54-555-8573
- E-post: dan@tiltanpharma.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Avivit Peer, MD
- E-post: a_peer@rambam.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Dr. Avivit Peer, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Bnei Tzion Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Ofer Nativ
- E-post: ofer.nativ@b-zion.org.il
-
Huvudutredare:
- Prof. Ofer Nativ, MD
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Raanan Berger, M.D.
- E-post: Raanan.Berger@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Dr. Raanan Berger, MD, PhD
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytering
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Eliahu Gez, MD
- E-post: eliahug@tasmc.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Dr. Eliahu Gez, MD
-
Tzrifin, Israel
- Rekrytering
- Asaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Avishay Sella, MD
- E-post: Dr.AvishaySella@asaf.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Prof. Avishay Sella, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och stigande PSA
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Tillräcklig njurfunktion, leverfunktion och benmärgsreserv.
- Ämnen som kan svälja.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot en eller flera av Hamsa-1™ aktiva komponenter
- Glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (G6PD)
- Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
- Försökspersoner som fick någon undersökningsmedicin, antineoplastisk behandling eller någon signifikant förändring i behandlingen inom 1 månad före screening
- Patienter med viscerala metastaser (t.ex. lever, lunga)
- Försökspersoner som fått mer än 2 tidigare kemoterapier för behandling av prostatacancer
- Patienter som lider av omständigheter som sannolikt stör absorptionen av oralt administrerade läkemedel
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Hamsa-1™ TL-118
En gång dagligen Hamsa-1™ TL-118 (enarm)
|
En gång dagligen Hamsa-1™ TL-118
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) uppmätt 24 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 24 veckor och upp till 3 år
|
24 veckor och upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad, tid till PSA-progression, PSA-respons, smärtrespons mätt hos utvärderbara patienter.
Tidsram: 52 veckor och upp till 3 år
|
52 veckor och upp till 3 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLH-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hamsa-1™ TL-118
-
Tiltan Pharma Ltd.Okänd
-
Tiltan Pharma Ltd.Technostat; NovatrialsOkändMetastaserad pankreascancerIsrael, Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDAvslutadMagcancerJapan, Korea, Republiken av
-
Adherex Technologies, Inc.AvslutadEn studie av säkerheten och effekterna av ADH-1 ges dagligen till försökspersoner med solida tumörerNeoplasmerFörenta staterna
-
Adherex Technologies, Inc.AvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Kanada
-
Adherex Technologies, Inc.Avslutad
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.RekryteringKronisk hjärtsviktKina
-
Alcon ResearchAston UniversityAvslutad
-
Glia, LLCAktiv, inte rekryterandeOkulär graft-versus-host-sjukdomFörenta staterna