Ensaio Clínico Fase IIB de Hamsa-1™ em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (CRPC) (TLH-202)
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Tiltan Pharma Ltd.
Um ensaio clínico de fase IIB da combinação de medicamentos antiangiogênicos Hamsa-1™ no câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC)
Hamsa-1™ é uma combinação de drogas antiangiogênicas projetada para o tratamento do câncer.
O produto experimental Hamsa-1™ é composto por quatro componentes ativos bem conhecidos.
A terapia é administrada em um regime de dosagem único que se mostrou eficaz e vantajoso em termos de segurança. O produto é formulado como uma suspensão oral, convenientemente administrado pelo paciente em casa e não requer assistência médica.
Este ensaio clínico de Fase IIb tem como objetivo avaliar a eficácia do Hamsa-1™ para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Goldstaub, Ph.D.
- Número de telefone: 972-54-555-8573
- E-mail: dan@tiltanpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Avivit Peer, MD
- E-mail: a_peer@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Dr. Avivit Peer, MD
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnei Tzion Medical Center
-
Contato:
- Prof. Ofer Nativ
- E-mail: ofer.nativ@b-zion.org.il
-
Investigador principal:
- Prof. Ofer Nativ, MD
-
Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Dr. Raanan Berger, M.D.
- E-mail: Raanan.Berger@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Dr. Raanan Berger, MD, PhD
-
Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Dr. Eliahu Gez, MD
- E-mail: eliahug@tasmc.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Dr. Eliahu Gez, MD
-
Tzrifin, Israel
- Recrutamento
- Asaf Harofe Medical Center
-
Contato:
- Prof. Avishay Sella, MD
- E-mail: Dr.AvishaySella@asaf.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Prof. Avishay Sella, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito
- Câncer de próstata metastático resistente à castração confirmado e aumento do PSA
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Função renal adequada, função hepática e reserva de medula óssea.
- Sujeitos capazes de engolir.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a um ou mais dos componentes ativos do Hamsa-1™
- Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD)
- Indivíduos com uma condição médica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo
- Indivíduos que receberam qualquer medicação experimental, terapia antineoplásica ou qualquer mudança significativa no tratamento dentro de 1 mês antes da triagem
- Indivíduos com metástases viscerais (p. fígado, pulmão)
- Indivíduos que receberam mais de 2 quimioterapias anteriores para o tratamento de câncer de próstata
- Indivíduos que sofrem de circunstâncias que podem interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral
- Indivíduos que não desejam ou não conseguem cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Hamsa-1™ TL-118
Uma vez ao dia Hamsa-1™ TL-118 (braço único)
|
Uma vez ao dia Hamsa-1™ TL-118
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida 24 semanas após o início do tratamento
Prazo: 24 semanas e até 3 anos
|
24 semanas e até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral, tempo para progressão do PSA, resposta do PSA, resposta à dor medida em pacientes avaliáveis.
Prazo: 52 semanas e até 3 anos
|
52 semanas e até 3 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLH-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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