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Klinische Phase-IIB-Studie mit Hamsa-1™ bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) (TLH-202)

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Tiltan Pharma Ltd.

Eine klinische Phase-IIB-Studie der antiangiogenen Wirkstoffkombination Hamsa-1™ bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Hamsa-1™ ist eine antiangiogene Wirkstoffkombination zur Behandlung von Krebs. Das Prüfprodukt Hamsa-1™ besteht aus vier wohlbekannten Wirkstoffen. Die Therapie wird nach einem einzigartigen Dosierungsschema verabreicht, das sich als wirksam und vorteilhaft in Bezug auf die Sicherheit erwiesen hat. Das Produkt ist als orale Suspension formuliert, die bequem von den Patienten zu Hause verabreicht werden kann und keine Unterstützung durch medizinisches Personal erfordert. Diese klinische Studie der Phase IIb zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hamsa-1™ für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnei Tzion Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Ofer Nativ, MD
      • Tel Hashomer, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Eliahu Gez, MD
      • Tzrifin, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bestätigter metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs und steigender PSA-Wert
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  4. Ausreichende Nierenfunktion, Leberfunktion und Knochenmarkreserve.
  5. Personen, die schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Wirkstoffe von Hamsa-1™
  2. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
  3. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde
  4. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Prüfmedikament, eine antineoplastische Therapie oder eine signifikante Änderung der Behandlung erhalten haben
  5. Patienten mit viszeralen Metastasen (z. Leber, Lunge)
  6. Patienten, die mehr als 2 vorherige Chemotherapien zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben
  7. Personen, die unter Umständen leiden, die die Aufnahme von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnten
  8. Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Hamsa-1™ TL-118
Einmal täglich Hamsa-1™ TL-118 (einarmig)
Arzneimittel: Hamsa-1™ TL-118
Einmal täglich Hamsa-1™ TL-118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde 24 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen
Zeitfenster: 24 Wochen und bis zu 3 Jahren
24 Wochen und bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Zeit bis zur PSA-Progression, PSA-Reaktion, Schmerzreaktion, gemessen bei auswertbaren Patienten.
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zu 3 Jahren
52 Wochen und bis zu 3 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Goldstaub, PhD, Chief Operating Officer, Tiltan Pharma LtD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLH-202

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