Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) oxidu uhličitého versus insuflace vzduchu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

22. ledna 2013 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie CO2 versus insuflace vzduchu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie

Účelem této studie je provést randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii oxidu uhličitého (CO2) versus insuflace vzduchu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • postoupeni na ERCP pro jakoukoli indikaci v nemocnicích UNC

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • COPD vyžadující kyslík nebo se známou retencí CO2
  • jakýkoli zdravotní stav se známou retencí CO2
  • zdravotní nestabilita činí postup nebezpečným
  • absolutní požadavek na druhou endoskopii téhož dne
  • ERCP prováděné na OR nebo pod GA
  • neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • užívání chronických opiátů proti bolesti
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Jiný: Insuflace CO2
Lumen střeva bude během endoskopie insuflován CO2 (ve srovnání se vzduchem v místnosti).
Ostatní jména:
  • Olympus XUCR od společnosti Olympus Medical.
Komparátor placeba: II
Pro insuflaci bude použit pokojový vzduch jako placebo srovnávací rameno.
Jiný: Insuflace vzduchu v místnosti
Během ERCP bude vzduch v místnosti insuflován (současná standardní klinická praxe) jako komparátor placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest břicha (VAS).
Časové okno: před zákrokem a do 24 hodin po zákroku.
před zákrokem a do 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah zadržování CO2.
Časové okno: Vnitroprocedura
Vnitroprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Olympic Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan S. Dellon, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit