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Uno studio controllato randomizzato (RCT) di anidride carbonica rispetto all'insufflazione di aria durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

22 gennaio 2013 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco di insufflazione di CO2 rispetto all'aria durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco di anidride carbonica (CO2) rispetto all'insufflazione di aria durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • indirizzato a ERCP per qualsiasi indicazione presso gli ospedali UNC

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • BPCO che richiede ossigeno o con nota ritenzione di CO2
  • qualsiasi condizione medica con ritenzione nota di CO2
  • instabilità medica che rende la procedura non sicura
  • requisito assoluto per la seconda endoscopia in giornata
  • ERCP eseguita in sala operatoria o in GA
  • incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • uso cronico di oppiacei per il dolore
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Altro: Insufflazione di CO2
Il lume intestinale verrà insufflato con CO2 durante l'endoscopia (rispetto all'aria ambiente).
Altri nomi:
  • Olympus XUCR prodotto da Olympus Medical.
Comparatore placebo: II
L'aria della stanza verrà utilizzata per l'insufflazione come braccio di confronto del placebo.
Altro: Insufflazione aria ambiente
Durante l'ERCP, l'aria della stanza sarà insufflata (attuale pratica clinica standard) come confronto con il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore addominale (VAS).
Lasso di tempo: pre-procedura e fino a 24 ore dopo la procedura.
pre-procedura e fino a 24 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'entità della ritenzione di CO2.
Lasso di tempo: Intraprocedura
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Olympic Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan S. Dellon, MD MPH, University Of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-1404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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