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Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dióxido de carbono versus insuflación de aire durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

22 de enero de 2013 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego de CO2 versus insuflación de aire durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de dióxido de carbono (CO2) versus insuflación de aire durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18 años
  • derivado para CPRE por cualquier indicación en los Hospitales de la UNC

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • EPOC que requiere oxígeno o con retención conocida de CO2
  • cualquier condición médica con retención de CO2 conocida
  • inestabilidad médica que hace que el procedimiento sea inseguro
  • requisito absoluto para una segunda endoscopia en el mismo día
  • CPRE realizada en el quirófano o bajo GA
  • incapacidad para leer o entender inglés
  • uso crónico de opiáceos para el dolor
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Otro: Insuflación de CO2
La luz del intestino se insuflará con CO2 durante la endoscopia (en comparación con el aire ambiente).
Otros nombres:
  • Olympus XUCR fabricado por Olympus Medical.
Comparador de placebos: II
Se utilizará aire ambiental para la insuflación como brazo de comparación con placebo.
Otro: Insuflación de aire de la habitación
Durante la CPRE, se insuflará aire ambiente (práctica clínica estándar actual) como comparador de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor abdominal (EVA).
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y hasta 24 horas después del procedimiento.
antes del procedimiento y hasta 24 horas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de retención de CO2.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Olympic Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Evan S. Dellon, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-1404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuflación de CO2

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