Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Kohlendioxid-Luftinsufflation während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)
22. Januar 2013 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur CO2- versus Luftinsufflation während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zu Kohlendioxid (CO2) im Vergleich zur Luftinsufflation während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- für ERCP für jede Indikation an UNC-Krankenhäuser überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- COPD, die Sauerstoff benötigt oder bei der eine CO2-Retention bekannt ist
- jede Erkrankung mit bekannter CO2-Retention
- medizinische Instabilität, die den Eingriff unsicher macht
- absolute Notwendigkeit für eine zweite Endoskopie am selben Tag
- ERCP wird im OP oder unter GA durchgeführt
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Einnahme chronischer Opiate gegen Schmerzen
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ich
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Das Darmlumen wird während der Endoskopie mit CO2 (im Vergleich zur Raumluft) insuffliert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: II
Als Placebo-Vergleichsarm wird Raumluft zur Insufflation verwendet.
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Während der ERCP wird als Placebo-Vergleich Raumluft insuffliert (derzeitige klinische Standardpraxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bauchschmerzen (VAS).
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
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vor dem Eingriff und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Ausmaß der CO2-Retention.
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Intra-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Evan S. Dellon, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-1404
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