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Um ensaio controlado randomizado (RCT) de dióxido de carbono versus insuflação de ar durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

22 de janeiro de 2013 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de CO2 versus insuflação de ar durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de dióxido de carbono (CO2) versus insuflação de ar durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • encaminhado para CPRE por qualquer indicação nos Hospitais UNC

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • DPOC que requer oxigênio ou com retenção de CO2 conhecida
  • qualquer condição médica com retenção de CO2 conhecida
  • instabilidade médica tornando o procedimento inseguro
  • necessidade absoluta de segunda endoscopia no mesmo dia
  • CPRE realizada na sala de cirurgia ou sob GA
  • incapacidade de ler ou entender inglês
  • uso de opiáceos crônicos para dor
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Outro: Insuflação de CO2
O lúmen intestinal será insuflado com CO2 durante a endoscopia (em comparação com o ar ambiente).
Outros nomes:
  • Olympus XUCR fabricado pela Olympus Medical.
Comparador de Placebo: II
O ar ambiente será usado para insuflação como braço comparador de placebo.
Outro: Insuflação de ar ambiente
Durante a CPRE, o ar ambiente será insuflado (prática clínica padrão atual) como um comparador de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor abdominal (EVA).
Prazo: pré-procedimento e até 24 horas pós-procedimento.
pré-procedimento e até 24 horas pós-procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A extensão da retenção de CO2.
Prazo: Intra-procedimento
Intra-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Olympic Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Evan S. Dellon, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-1404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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