Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuť orálních rehydratačních roztoků

16. dubna 2018 aktualizováno: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Primárním cílem této studie je porovnat průměrné chuťové skóre pro tři orální rehydratační roztoky s ovocnou příchutí u dětí ve věku 5-10 let. Sekundárním cílem je porovnat podíl dětí, které uvádějí chuťové preference některého z řešení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Kanadě zůstává akutní gastroenteritida hlavní příčinou morbidity a hospitalizací. To je z velké části způsobeno neschopností plně využít výhody perorální rehydratační terapie. Protože perorální rehydratační roztoky mají slanou chuť, mnoho mírně až středně dehydratovaných dětí je odmítá pít. To vedlo k tomu, že pediatři doporučovali nevhodná řešení a zbytečné podávání nitrožilních tekutin. Ačkoli dvě metaanalýzy dospěly k závěru, že ORS na bázi rýže (Enfalyte) je při snižování produkce stolice stejně nebo účinnější než tradiční ORS, chutnost různých perorálních rehydratačních roztoků nebyla nikdy hodnocena.

Půjde o první prospektivní studii porovnávající chutnost nejčastěji doporučovaných perorálních rehydratačních roztoků Pedialyte a Enfalyte s novějším roztokem, dětským elektrolytem. Pedialyte i Pediatric Electrolyte obsahují sukralózu, dextrózu a fruktózu, zatímco Enfalyte obsahuje pevné látky rýžového sirupu. Ačkoli je Pedialyte stejně nebo účinnější než Pedialyte při snižování produkce stolice, chutnost může omezit jeho použití. Chuť je důležitá, protože děti s gastroenteritidou mají často nevolnost a mohou odmítat pít nebo zvracet, když konzumují méně chutné roztoky.

Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi, které dostávají ORS na bázi rýže (Enfalyte), ty, které dostávají sukralózový ORS (dětský elektrolyt nebo pedialyt), uvedou vyšší průměrné chuťové skóre, budou raději pít ORS slazené sukralózou, pokud by musely. konzumují větší objem a je pravděpodobnější, že vypijí celý objem, který dostanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-10 let hodnoceny na oddělení dětské pohotovosti Nemocnice pro nemocné

Kritéria vyloučení:

  • Děti s průjmem, zvracením nebo epizodou průjmu během 24 hodin, traumatem hlavy, bolestí břicha, symptomy horních cest dýchacích nebo nulovým stavem per os
  • Pacienti s gastrointestinálními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.
Experimentální: 3
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.
Aktivní komparátor: 1
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre chuti pro Pedialyte, Dětský elektrolyt a Enfalyte.
Časové okno: Ihned po spotřebování každého roztoku.
Ihned po spotřebování každého roztoku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, které naznačují chuťovou preferenci jednoho z řešení.
Časové okno: Ihned po spotřebování každého roztoku.
Ihned po spotřebování každého roztoku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000012122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit