- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00689312
Chuť orálních rehydratačních roztoků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Kanadě zůstává akutní gastroenteritida hlavní příčinou morbidity a hospitalizací. To je z velké části způsobeno neschopností plně využít výhody perorální rehydratační terapie. Protože perorální rehydratační roztoky mají slanou chuť, mnoho mírně až středně dehydratovaných dětí je odmítá pít. To vedlo k tomu, že pediatři doporučovali nevhodná řešení a zbytečné podávání nitrožilních tekutin. Ačkoli dvě metaanalýzy dospěly k závěru, že ORS na bázi rýže (Enfalyte) je při snižování produkce stolice stejně nebo účinnější než tradiční ORS, chutnost různých perorálních rehydratačních roztoků nebyla nikdy hodnocena.
Půjde o první prospektivní studii porovnávající chutnost nejčastěji doporučovaných perorálních rehydratačních roztoků Pedialyte a Enfalyte s novějším roztokem, dětským elektrolytem. Pedialyte i Pediatric Electrolyte obsahují sukralózu, dextrózu a fruktózu, zatímco Enfalyte obsahuje pevné látky rýžového sirupu. Ačkoli je Pedialyte stejně nebo účinnější než Pedialyte při snižování produkce stolice, chutnost může omezit jeho použití. Chuť je důležitá, protože děti s gastroenteritidou mají často nevolnost a mohou odmítat pít nebo zvracet, když konzumují méně chutné roztoky.
Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi, které dostávají ORS na bázi rýže (Enfalyte), ty, které dostávají sukralózový ORS (dětský elektrolyt nebo pedialyt), uvedou vyšší průměrné chuťové skóre, budou raději pít ORS slazené sukralózou, pokud by musely. konzumují větší objem a je pravděpodobnější, že vypijí celý objem, který dostanou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-10 let hodnoceny na oddělení dětské pohotovosti Nemocnice pro nemocné
Kritéria vyloučení:
- Děti s průjmem, zvracením nebo epizodou průjmu během 24 hodin, traumatem hlavy, bolestí břicha, symptomy horních cest dýchacích nebo nulovým stavem per os
- Pacienti s gastrointestinálními příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
|
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.
|
Experimentální: 3
|
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.
|
Aktivní komparátor: 1
|
Každý pacient dostane jednu dávku 250 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrné skóre chuti pro Pedialyte, Dětský elektrolyt a Enfalyte.
Časové okno: Ihned po spotřebování každého roztoku.
|
Ihned po spotřebování každého roztoku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl dětí, které naznačují chuťovou preferenci jednoho z řešení.
Časové okno: Ihned po spotřebování každého roztoku.
|
Ihned po spotřebování každého roztoku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000012122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .