Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smakelijkheid van oplossingen voor orale rehydratatie

16 april 2018 bijgewerkt door: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de gemiddelde smaakscores voor drie orale rehydratatieoplossingen met fruitsmaak bij kinderen van 5-10 jaar oud. Het secundaire doel is het vergelijken van de proporties kinderen die een smaakvoorkeur voor een van de oplossingen aangeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Canada blijft acute gastro-enteritis een belangrijke oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopnames. Dit is grotendeels te wijten aan het onvermogen om de volledige voordelen van orale rehydratatietherapie te realiseren. Omdat orale rehydratatie-oplossingen een zoute smaak hebben, weigeren veel mild tot matig uitgedroogde kinderen om ze te drinken. Dit heeft ertoe geleid dat kinderartsen ongepaste oplossingen en de onnodige toediening van intraveneuze vloeistoffen aanbevelen. Hoewel twee meta-analyses hebben geconcludeerd dat op rijst gebaseerde ORS (Enfalyte) even effectief of effectiever is dan traditionele ORS bij het verminderen van de ontlasting, is de smakelijkheid van verschillende orale rehydratatieoplossingen nooit geëvalueerd.

Dit zal de eerste prospectieve studie zijn waarin de smakelijkheid van de meest aanbevolen orale rehydratieoplossingen, Pedialyte en Enfalyte, wordt vergeleken met een nieuwere oplossing, Pediatric Electrolyte. Zowel Pedialyte als Pediatric Electrolyte bevatten sucralose, dextrose en fructose, terwijl Enfalyte rijststroop vaste stoffen bevat. Hoewel laatstgenoemde even effectief of effectiever is dan Pedialyte bij het verminderen van de ontlasting, kan de smakelijkheid het gebruik ervan beperken. Smaak is belangrijk omdat kinderen met gastro-enteritis vaak misselijk zijn en kunnen weigeren te drinken of braken wanneer ze minder smakelijke oplossingen gebruiken.

We veronderstellen dat, vergeleken met kinderen die een op rijst gebaseerde ORS (Enfalyte) krijgen, degenen die een sucralose ORS (Pediatric Electrolyte of Pedialyte) krijgen een hogere gemiddelde smaakscore zullen rapporteren, de voorkeur zullen geven aan het drinken van de met sucralose gezoete ORS als ze dat zouden moeten verbruiken een groter volume en drinken eerder het volledige volume dat ze krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-10 jaar geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Hospital for Sick Children

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met diarree, een episode van braken of diarree binnen 24 uur, hoofdtrauma, buikpijn, symptomen van de bovenste luchtwegen of nul per os-status
  • Patiënten met gastro-intestinale symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.
Experimenteel: 3
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.
Actieve vergelijker: 1
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde smaakscores voor Pedialyte, Pediatric Electrolyte en Enfalyte.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties kinderen die een smaakvoorkeur aangeven voor een van de oplossingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000012122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren