- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00689312
Smakelijkheid van oplossingen voor orale rehydratatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Canada blijft acute gastro-enteritis een belangrijke oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopnames. Dit is grotendeels te wijten aan het onvermogen om de volledige voordelen van orale rehydratatietherapie te realiseren. Omdat orale rehydratatie-oplossingen een zoute smaak hebben, weigeren veel mild tot matig uitgedroogde kinderen om ze te drinken. Dit heeft ertoe geleid dat kinderartsen ongepaste oplossingen en de onnodige toediening van intraveneuze vloeistoffen aanbevelen. Hoewel twee meta-analyses hebben geconcludeerd dat op rijst gebaseerde ORS (Enfalyte) even effectief of effectiever is dan traditionele ORS bij het verminderen van de ontlasting, is de smakelijkheid van verschillende orale rehydratatieoplossingen nooit geëvalueerd.
Dit zal de eerste prospectieve studie zijn waarin de smakelijkheid van de meest aanbevolen orale rehydratieoplossingen, Pedialyte en Enfalyte, wordt vergeleken met een nieuwere oplossing, Pediatric Electrolyte. Zowel Pedialyte als Pediatric Electrolyte bevatten sucralose, dextrose en fructose, terwijl Enfalyte rijststroop vaste stoffen bevat. Hoewel laatstgenoemde even effectief of effectiever is dan Pedialyte bij het verminderen van de ontlasting, kan de smakelijkheid het gebruik ervan beperken. Smaak is belangrijk omdat kinderen met gastro-enteritis vaak misselijk zijn en kunnen weigeren te drinken of braken wanneer ze minder smakelijke oplossingen gebruiken.
We veronderstellen dat, vergeleken met kinderen die een op rijst gebaseerde ORS (Enfalyte) krijgen, degenen die een sucralose ORS (Pediatric Electrolyte of Pedialyte) krijgen een hogere gemiddelde smaakscore zullen rapporteren, de voorkeur zullen geven aan het drinken van de met sucralose gezoete ORS als ze dat zouden moeten verbruiken een groter volume en drinken eerder het volledige volume dat ze krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-10 jaar geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Hospital for Sick Children
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met diarree, een episode van braken of diarree binnen 24 uur, hoofdtrauma, buikpijn, symptomen van de bovenste luchtwegen of nul per os-status
- Patiënten met gastro-intestinale symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2
|
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.
|
Experimenteel: 3
|
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.
|
Actieve vergelijker: 1
|
Elke patiënt krijgt één dosis van 250 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde smaakscores voor Pedialyte, Pediatric Electrolyte en Enfalyte.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
|
Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proporties kinderen die een smaakvoorkeur aangeven voor een van de oplossingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
|
Onmiddellijk na consumptie van elke oplossing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000012122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .