Implantace VEPTR k léčbě dětí s časnou skoliózou bez abnormalit žeber

Plánovaný počet pacientů: Do studie bude zařazeno celkem 250 pacientů vyžadujících léčbu zařízením VEPTR a splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni pacienti zařazení do této studie obdrží zařízení VEPTR.

Délka sledování: Pacienti budou klinicky sledováni po operaci v průběhu léčby pacienta. Kontrolní schůzky budou naplánovány na 1, 6 a 12 měsíců po operaci a poté každý rok až do 5 let po indexové proceduře, poté každé 2 roky až do poslední plánované procedury nebo dokončení nebo růstu páteře (obvykle asi 2 roky). let po menarche u dívek nebo ekvivalent u chlapců), podle toho, co nastane dříve. Jiné návštěvy pacienta se mohou uskutečnit podle potřeby.

Obecný design a metodika: Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení použití zařízení VEPTR k prevenci další progrese Cobbova úhlu, což je míra zakřivení páteře, určená z měření provedených na rentgenových snímcích, umožňujících růst páteře a zlepšení funkce plic při léčbě dětí s progresivní skoliózou bez abnormalit žeber. Jednostranná vs. oboustranná a použití otevírací klínové torakostomie závisí na uvážení chirurga. Léčba by byla nasazena bez ohledu na studii, jde tedy o rutinní péči. Primární hypotézou studie je, že s ohledem na klíčové klinické a radiografické výsledky je úspěšnost zařízení VEPTR alespoň 90 %. Hypotéza sekundární studie je, že pokud jde o klíčové plicní výsledky (zlepšení testů funkce plic a zvýšení objemu plic měřené pomocí CT skenů), úspěšnost zařízení VEPTR je alespoň 90 % (viz Cílové body primární studie níže). Podrobnosti o výsledcích pacientů a hypotéze studie jsou uvedeny níže. S korekcí na 10% opotřebení bude zařazeno 250 pacientů rozdělených mezi zúčastněné instituce.

Primární koncové body studie: Primární koncový bod bude založen na zjištěních až do poslední plánované kontrolní návštěvy pacienta včetně. Léčba jednotlivého pacienta bude považována za úspěšnou, pouze pokud bude splněno každé z následujících kritérií:

• Cobbův úhel pacienta při konečné operaci je menší nebo roven pacientovu předoperačnímu Cobbovu úhlu a
• Výška trupu nebo délka páteře pacienta při konečné operaci je větší nebo rovna okamžité pooperační výšce trupu nebo délce páteře pacienta