Implante de VEPTR para tratar crianças com escoliose de início precoce sem anormalidades nas costelas

Número de pacientes planejados: Um total de 250 pacientes que necessitam de tratamento com o dispositivo VEPTR e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão o dispositivo VEPTR.

Duração do Acompanhamento: Os pacientes serão acompanhados clinicamente após a cirurgia durante todo o tratamento do paciente. Consultas de acompanhamento serão agendadas 1, 6 e 12 meses após a cirurgia e a cada ano até 5 anos após o procedimento índice, então a cada 2 anos até o procedimento planejado final, ou a conclusão ou crescimento da coluna vertebral (normalmente cerca de 2 anos após a menarca em meninas, ou o equivalente em meninos), o que ocorrer primeiro. Outras visitas de pacientes podem ocorrer conforme necessário.

Desenho geral e metodologia: Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico para avaliar o uso de dispositivos VEPTR para prevenir a progressão do ângulo de Cobb, uma medida da curvatura da coluna, determinada a partir de medições feitas em radiografias, permitindo crescimento da coluna vertebral e melhora da função pulmonar no tratamento de crianças com escoliose progressiva sem anormalidades nas costelas. Unilateral vs. Bilateral e o uso de uma toracostomia em cunha de abertura ficam a critério do cirurgião. O tratamento seria utilizado independentemente do estudo, portanto é um cuidado de rotina. A hipótese primária do estudo é que, em relação aos principais resultados clínicos e radiográficos, a taxa de sucesso do dispositivo VEPTR é de pelo menos 90%. Uma hipótese de estudo secundário é que, em relação aos principais resultados pulmonares (melhora nos testes de função pulmonar e aumento no volume pulmonar medido por tomografias computadorizadas), a taxa de sucesso do dispositivo VEPTR é de pelo menos 90% (ver Pontos finais do estudo primário abaixo). Detalhes dos resultados do paciente e a hipótese do estudo são fornecidos abaixo. Com correção para 10% de atrito, serão inscritos 250 pacientes divididos entre as instituições participantes.

Pontos finais primários do estudo: O ponto final primário será baseado nos achados até e incluindo a última consulta agendada de acompanhamento do paciente. O tratamento de um paciente individual será considerado bem-sucedido somente se cada um dos seguintes critérios for atendido:

• O ângulo de Cobb do paciente na cirurgia final é menor ou igual ao ângulo de Cobb pré-operatório do paciente e
• A altura do tronco do paciente ou o comprimento da coluna vertebral no final da cirurgia é maior ou igual à altura do tronco ou comprimento da coluna pós-operatório imediato do paciente