VEPTR-istutus lasten hoitoon, joilla on varhainen skolioosi ilman kylkiluiden poikkeavuuksia

Suunniteltujen potilaiden määrä: Tutkimukseen otetaan yhteensä 250 potilasta, jotka tarvitsevat hoitoa VEPTR-laitteella ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat VEPTR-laitteen.

Seurannan kesto: Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen koko potilaan hoidon ajan. Seurantakäynnit ajoitetaan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen joka vuosi, kunnes 5 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen, sitten 2 vuoden välein lopulliseen suunniteltuun toimenpiteeseen tai loppuun tai selkärangan kasvuun (tyypillisesti noin 2) vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen tytöillä tai vastaava pojilla), kumpi tulee ensin. Muita potilaskäyntejä voidaan tehdä tarpeen mukaan.

Yleinen suunnittelu ja metodologia: Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VEPTR-laitteiden käyttöä Cobb-kulman, selkärangan kaarevuuden mitta, joka on määritetty röntgenkuvissa tehdyistä mittauksista, etenemisen estämiseen. selkärangan kasvua ja keuhkojen toiminnan parantamista hoidettaessa lapsia, joilla on progressiivinen skolioosi ilman kylkiluiden poikkeavuuksia. Yksipuolinen vs. bilateraalinen ja avaavan kiilarintakehän käyttö ovat kirurgin harkinnan mukaan. Hoito käytettäisiin tutkimuksesta riippumatta, joten se on rutiinihoitoa. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että keskeisten kliinisten ja radiografisten tulosten osalta VEPTR-laitteen onnistumisprosentti on vähintään 90 %. Toissijainen tutkimushypoteesi on, että mitä tulee keskeisiin keuhkotuloksiin (keuhkojen toimintakokeiden paraneminen ja keuhkojen tilavuuden kasvu TT-kuvauksilla mitattuna), VEPTR-laitteen onnistumisprosentti on vähintään 90 % (katso primaaritutkimuksen päätepisteet alla). Yksityiskohdat potilaan tuloksista ja tutkimushypoteesista on annettu alla. 10 %:n poistumiskorjauksella otetaan mukaan 250 potilasta, jotka on jaettu osallistuvien laitosten kesken.

Primaaritutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma perustuu löydöksiin viimeiseen suunniteltuun potilaan seurantakäyntiin asti. Yksittäisen potilaan hoito katsotaan onnistuneeksi vain, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Potilaan Cobb-kulma viimeisen leikkauksen aikana on pienempi tai yhtä suuri kuin potilaan leikkausta edeltävä Cobb-kulma ja
• Potilaan vartalon korkeus tai selkärangan pituus lopullisessa leikkauksessa on suurempi tai yhtä suuri kuin potilaan välittömästi leikkauksen jälkeinen vartalon korkeus tai selkärangan pituus