Randomizovaná klinická studie srovnávající plně potažený necementovaný dřík versus cementovaný dřík pro celkové náhrady kyčle
15. února 2012 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Účelem této studie je odpovědět na otázku, zda je či není plně potažený necementovaný dřík stejný nebo lepší než cementovaný dřík u pacientů starších 72 let s dobrou kvalitou kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
72 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující operaci totálních náhrad kyčelního kloubu, včetně diagnózy osteoartrózy, revmatoidní artritidy, traumatické a posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy a vrozené luxace kyčle. Vrozená dislokace kyčle bude zahrnuta tam, kde jsou přítomny malé, ale anatomické acetabuli, tj. acetabuli umístěné v blízkosti kapky
- Mohou být zahrnuty revize neúspěšných osteotomií
- Kvalita kosti byla pro chirurga přijatelná pro předoperační necementovanou artroplastiku u pacientů ve věku > 72 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí
- Revize cementovaná totální náhrada kyčelního kloubu
- Charcot spoje
- Pacienti s primárními nebo sekundárními kostními nádory v blízkosti kloubu, který má být nahrazen
- C.D.H. s abnormálně umístěnými acetabuli nebo femorálními kanály
- Pacienti s fibromyalgií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plně potažený představec Prodigy (AML)
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s plně potaženým dříkem Prodigy (AML)
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s plně potaženým dříkem Prodigy
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaný Endurance hip představec
Totální endoprotéza kyčle s cementovaným endurance dříkem kyčelního kloubu
|
totální endoprotéza kyčelního kloubu s cementovaným enduračním dříkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Revize
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Womac
|
|
SF-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RL-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .