En randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner en fuldt coatet cementfri stamme versus en cementeret stilk for total hofteudskiftning
15. februar 2012 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Formålet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en fuldt coatet cementfri stilk er lig med eller bedre end en cementeret stilk hos patienter over 72 år med god knoglekvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
72 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der skal opereres for total hofteprotese, herunder diagnosticering af slidgigt, leddegigt, traumatisk og posttraumatisk artrit, avaskulær nekrose og medfødt hofteluksation. Medfødt luksation af hoften vil blive inkluderet, hvor der er små, men anatomiske acetabuli til stede, dvs. acetabuli placeret nær tåre-dråben
- Revisioner af mislykkede osteotomier kan inkluderes
- Knoglekvalitet menes at være acceptabel for kirurgen til cementfri artroplastik præoperativt hos patienter > 72 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion
- Revision cementeret total hofteudskiftning
- Charcot led
- Patienter med primære eller sekundære knogletumorer i nærheden af leddet, der skal udskiftes
- C.D.H. med unormalt placerede acetabuli eller femorale kanaler
- Fibromyalgipatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuldt belagt vidunderstamme (AML)
Total hofteprotese med fuldt coatet vidunderbarnsstamme (AML)
|
Total hofteprotese med fuldcoatet Prodigy stilk
|
|
Aktiv komparator: Cementeret Endurance Hoftestamme
Total hoftearthroplastik med cementeret Endurance hoftestammekomponent
|
total hofteprotese med cementeret udholdenhedsskaft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Revision
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Womac
|
|
SF-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2012
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RL-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .