Uno studio clinico randomizzato che confronta uno stelo non cementato completamente rivestito rispetto a uno stelo cementato per le sostituzioni totali dell'anca
15 febbraio 2012 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda se uno stelo non cementato completamente rivestito sia uguale o migliore di uno stelo cementato in pazienti di età superiore a 72 anni con una buona qualità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
72 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di protesi totale d'anca, inclusa la diagnosi di artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica e post-traumatica, necrosi avascolare e lussazione congenita dell'anca. La lussazione congenita dell'anca sarà inclusa dove sono presenti acetabuli piccoli ma anatomici, cioè gli acetabuli situati vicino alla lacrima
- Possono essere incluse revisioni di osteotomie fallite
- La qualità dell'osso è ritenuta accettabile dal chirurgo per l'artroplastica senza cemento prima dell'intervento in pazienti > 72 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva
- Revisione protesi totale d'anca cementata
- Giunti di Charcot
- Pazienti con tumori ossei primari o secondari in prossimità dell'articolazione da sostituire
- CDH con acetabuli o canali femorali posizionati in modo anomalo
- Pazienti con fibromialgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attacco manubrio Prodigy completamente rivestito (AML)
Protesi totale dell'anca con stelo prodigio completamente rivestito (AML)
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Protesi totale dell'anca con stelo Prodigy completamente rivestito
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Comparatore attivo: Attacco anca Endurance cementato
Protesi totale dell'anca con componente dello stelo dell'anca Endurance cementato
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protesi totale d'anca con stelo di resistenza cementato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Revisione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Womac
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SF-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RL-005
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