Randomizowane badanie kliniczne porównujące w pełni powlekany trzpień bezcementowy z trzpieniem cementowym do całkowitej wymiany stawu biodrowego
15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy w pełni pokryty trzpień bezcementowy jest równy lub lepszy niż trzpień cementowany u pacjentów w wieku powyżej 72 lat z dobrą jakością kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
72 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, w tym diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego i pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy oraz wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego. Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego zostanie uwzględnione tam, gdzie obecne są małe, ale anatomiczne panewki, tj. panewka zlokalizowana w pobliżu łzy
- Można uwzględnić rewizje nieudanych osteotomii
- Jakość kości uznana przez chirurga za akceptowalną w przypadku przedoperacyjnej alloplastyki bezcementowej u pacjentów w wieku > 72 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Rewizja cementowana całkowita wymiana stawu biodrowego
- stawy Charcota
- Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi guzami kości w okolicy stawu, który ma być zastąpiony
- CDH z nieprawidłowo umiejscowionymi panewkami lub kanałami kości udowej
- Pacjenci z fibromialgią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W pełni powlekany mostek Prodigy (AML)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z całkowicie pokrytym trzpieniem prodigy (AML)
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z całkowicie pokrytym trzpieniem Prodigy
|
|
Aktywny komparator: Cementowany mostek biodrowy Endurance
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z cementowanym elementem trzpienia stawu biodrowego Endurance
|
alloplastyka stawu biodrowego z cementowanym trzpieniem wytrzymałościowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Rewizja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Womac
|
|
SF-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RL-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .