Un estudio clínico aleatorizado que compara un vástago no cementado completamente recubierto versus un vástago cementado para reemplazos totales de cadera
15 de febrero de 2012 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
El propósito de este estudio es responder a la pregunta de si un vástago no cementado totalmente recubierto es igual o mejor que un vástago cementado en pacientes mayores de 72 años con buena calidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
72 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera, incluyendo diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática y postraumática, necrosis avascular y luxación congénita de cadera. Se incluirá la luxación congénita de la cadera cuando estén presentes acetábulos pequeños pero anatómicos, es decir, los acetábulos ubicados cerca de la lágrima.
- Se pueden incluir revisiones de osteotomías fallidas.
- La calidad ósea se consideró aceptable para el cirujano para la artroplastia no cementada antes de la operación en pacientes > 72 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa
- Revisión de reemplazo total de cadera cementado
- Juntas de Charcot
- Pacientes con tumores óseos primarios o secundarios en la vecindad de la articulación a sustituir
- CDH con acetábulo o canales femorales colocados anormalmente
- Pacientes con fibromialgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Potencia Prodigy totalmente recubierta (AML)
Artroplastia total de cadera con vástago prodigio totalmente revestido (AML)
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Artroplastia total de cadera con vástago Prodigy completamente recubierto
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Comparador activo: Vástago de cadera Endurance cementado
Artroplastia total de cadera con componente de vástago de cadera Endurance cementado
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artroplastia total de cadera con vástago de resistencia cementado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Revisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Womac
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SF-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RL-005
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