Um estudo clínico randomizado comparando uma haste não cimentada totalmente revestida versus uma haste cimentada para substituições totais do quadril
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
O objetivo deste estudo é responder à questão de saber se uma haste não cimentada totalmente revestida é igual ou melhor do que uma haste cimentada em pacientes com mais de 72 anos com boa qualidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
72 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia de substituição total do quadril, incluindo diagnóstico de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática e pós-traumática, necrose avascular e luxação congênita do quadril. A luxação congênita do quadril será incluída quando houver acetábulos pequenos, mas anatômicos, ou seja, os acetábulos localizados perto da lágrima
- Revisões de osteotomias falhadas podem ser incluídas
- Qualidade óssea considerada aceitável pelo cirurgião para artroplastia não cimentada no pré-operatório em pacientes > 72 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa
- Revisão de prótese total de quadril cimentada
- juntas de charcot
- Pacientes com tumores ósseos primários ou secundários nas proximidades da articulação a ser substituída
- C.D.H. com acetábulos ou canais femorais anormalmente posicionados
- Pacientes com fibromialgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Haste Prodigy totalmente revestida (AML)
Artroplastia total do quadril com haste prodigy totalmente revestida (AML)
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Artroplastia total do quadril com haste Prodigy totalmente revestida
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Comparador Ativo: Haste de quadril de resistência cimentada
Artroplastia total de quadril com componente de haste de quadril Endurance cimentado
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artroplastia total de quadril com haste de resistência cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Revisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Womac
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SF-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RL-005
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