Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich eines vollständig beschichteten zementfreien Schafts mit einem zementierten Schaft für den vollständigen Hüftersatz
15. Februar 2012 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob ein vollständig beschichteter zementfreier Schaft einem zementierten Schaft bei Patienten über 72 Jahren mit guter Knochenqualität gleichwertig oder besser ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
72 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen, einschließlich der Diagnose von Arthrose, rheumatoider Arthritis, traumatischer und posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose und angeborener Hüftluxation. Eine angeborene Luxation der Hüfte wird berücksichtigt, wenn kleine, aber anatomische Hüftpfannen vorhanden sind, d. h. die Hüftpfannen befinden sich in der Nähe der Träne
- Revisionen fehlgeschlagener Osteotomien können eingeschlossen sein
- Die Knochenqualität wurde vom Chirurgen für eine zementfreie Endoprothetik präoperativ bei Patienten > 72 Jahren als akzeptabel empfunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion
- Revision zementierter totaler Hüftersatz
- Charcot-Gelenke
- Patienten mit primären oder sekundären Knochentumoren in der Nähe des zu ersetzenden Gelenks
- C.D.H. mit abnormal platzierten Acetabuli oder Femurkanälen
- Patienten mit Fibromyalgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständig beschichteter Prodigy-Vorbau (AML)
Totale Hüftendoprothetik mit vollständig beschichtetem Prodigy-Schaft (AML)
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Totale Hüftendoprothetik mit vollständig beschichtetem Prodigy-Schaft
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Aktiver Komparator: Zementierter Endurance-Hüftschaft
Totale Hüftendoprothetik mit zementierter Endurance-Hüftschaftkomponente
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Totale Hüftendoprothetik mit zementiertem Endurance-Schaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Revision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Womac
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SF-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RL-005
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