Studie účinnosti a bezpečnosti nazogastrické (NG) trubice u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (NG)
16. listopadu 2011 aktualizováno: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
Role rutinního zavádění nazogastrické sondy u pacientů s podezřením na krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIH) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality.
Nazogastrická aspirace (NGA) se rutinně provádí u pacientů s UGIH za účelem získání důležitých klinických údajů a přijetí terapeutických rozhodnutí.
Rutinní používání NGA však zůstává kontroverzní, protože studie uvádějí jeho užitečnost a nadbytečné klinické informace.
Časná esofagogastroduodenoscopy (EGD) je doporučována většinou gastrointestinálních společností, aby umožnila stratifikaci rizika a provedla endoskopickou léčbu.
Výsledky NGA mohou pomoci rozlišit mezi vysoce rizikovými lézemi a lézemi s nízkým rizikem.
Naší hypotézou je, že přítomnost NGA může identifikovat léze, které vyžadují endoskopickou léčbu, a poskytuje důležité klinické informace pro vedení ošetřujícího lékaře.
Navíc jsme předpokládali, že výsledky NGA ovlivňují klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře ohledně predikce potřeby endoskopické terapie.
Tato observační randomizovaná průřezová studie zahrne po sobě jdoucí pacienty s předpokládaným UGIH a randomizuje je do NGA a výsledky nezaznamenává žádná NGA.
Všichni pacienti dostanou EGD a jeho výsledky budou také zaznamenány.
Následně vyhodnotíme, zda je NGA důležitá při identifikaci endoskopicky významných lézí.
Získané informace pomohou lékařům při hodnocení pacienta s UGIH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší než 21 let s aktuálními nebo hlášenými: Hematemesis, Melena nebo Hematemesis a Melena
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Závažné komorbidní stavy, které činí EGD pro pacienta nebezpečným, jako je infarkt myokardu < 3 měsíce s výjimkou případů, kdy byl infarkt myokardu způsoben UGIH, hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda < 3 měsíce, dekompenzované městnavé srdeční selhání, těžké respirační selhání, pokud pacient není již zaintubovaný
- Očekávané přežití bude méně než 72 hodin podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Vězni
- Pacient s těžkým duševním onemocněním vylučujícím možnost získat informovaný souhlas
- Pokračující antikoagulace, kterou nelze zvrátit sekundárně kvůli bezpečnosti pacienta
- Silné podezření na gastrointestinální perforaci
- Nedávná endoskopie (méně než 30 dní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NGA
Pacientům bude poskytnuta standardní péče, aby mohli pokračovat s umístěním nazogastrické sondy, aspirací a výplachem až 1 l normálního fyziologického roztoku
|
standardní umístění nazogastrické sondy, aspirace a výplach až 1 l fyziologického roztoku
|
|
Žádný zásah: ŽÁDNÁ NGA
Pacient s krvácením do horní části GI šel rovnou na endoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se přesně předpokládalo, že budou mít léčitelnou lézi
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace nazogastrické aspirace a laváže
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Vztah mezi časem do endoskopie a krvácením do horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Vztah nazogastrického aspirátu a výplachu s počtem jednotek podaných transfuzí zabalených reb krvinek
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Komplikace umístění a aspirace nazogastrické sondy u cirhotiků
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luk GD, Bynum TE, Hendrix TR. Gastric aspiration in localization of gastrointestinal hemorrhage. JAMA. 1979 Feb 9;241(6):576-8.
- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
- Gilbert DA, Silverstein FE, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. III. Endoscopy in upper gastrointestinal bleeding. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):94-102. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73157-2. No abstract available.
- Cuellar RE, Gavaler JS, Alexander JA, Brouillette DE, Chien MC, Yoo YK, Rabinovitz M, Stone BG, Van Thiel DH. Gastrointestinal tract hemorrhage. The value of a nasogastric aspirate. Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1381-4. doi: 10.1001/archinte.150.7.1381.
- Basuk PM, Isenberg JI. Gastric lavage in patients with gastrointestinal hemorrhage. Yea or nay? Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1379-80. No abstract available.
- Cappell MS, Scarpa PJ, Nadler S, Miller SH. Complications of nasoenteral tubes. Intragastric tube knotting and intragastric tube breakage. J Clin Gastroenterol. 1992 Mar;14(2):144-7. doi: 10.1097/00004836-199203000-00015.
- Levy H. Nasogastric and nasoenteric feeding tubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1998 Jul;8(3):529-49.
- Barkun A, Bardou M, Marshall JK; Nonvariceal Upper GI Bleeding Consensus Conference Group. Consensus recommendations for managing patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):843-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00012.
- Aljebreen AM, Fallone CA, Barkun AN. Nasogastric aspirate predicts high-risk endoscopic lesions in patients with acute upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):172-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02543-4.
- Lee SD, Kearney DJ. A randomized controlled trial of gastric lavage prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 2004 Nov-Dec;38(10):861-5. doi: 10.1097/00004836-200411000-00005.
- Cappell MS. Safety and efficacy of nasogastric intubation for gastrointestinal bleeding after myocardial infarction: an analysis of 125 patients at two tertiary cardiac referral hospitals. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2063-70. doi: 10.1007/s10620-005-3008-8.
- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102007-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .