- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00689754
Estudio de eficacia y seguridad de la sonda nasogástrica (NG) en pacientes con hemorragia digestiva alta (NG)
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
El papel de la colocación de rutina de la sonda nasogástrica en pacientes con sospecha de hemorragia digestiva alta
La hemorragia del tracto gastrointestinal superior (UGIH) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad.
La aspiración nasogástrica (NGA) se realiza de forma rutinaria en pacientes con UGIH para obtener datos clínicos importantes y tomar decisiones terapéuticas.
Pero el uso rutinario de NGA sigue siendo controvertido con estudios que informan su utilidad y su información clínica redundante.
La mayoría de las sociedades gastrointestinales recomiendan la esofagogastroduodenoscopia temprana (EGD) para permitir la estratificación del riesgo y realizar tratamientos endoscópicos.
Los resultados de la NGA pueden ayudar a diferenciar entre lesiones de alto riesgo y de bajo riesgo.
Nuestra hipótesis es que la presencia de NGA puede identificar lesiones que requieren tratamiento endoscópico y proporciona información clínica importante para orientar al médico tratante.
Además, planteamos la hipótesis de que los resultados de la NGA influyen en la decisión clínica del médico tratante en cuanto a la predicción de la necesidad de terapia endoscópica.
Este estudio observacional transversal aleatorizado reclutará pacientes consecutivos con presunta UGIH y los aleatorizará a NGA y no NGA registrando sus resultados.
Todos los pacientes recibirán un EGD y también se registrarán sus resultados.
Posteriormente, evaluaremos si la NGA es importante en la identificación de lesiones endoscópicamente significativas.
La información obtenida ayudará a guiar a los médicos que evalúan a los pacientes con UGIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años que presenten, real o informado: hematemesis, melena o hematemesis y melena
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Condiciones comórbidas graves que hacen que la EGD sea peligrosa para el paciente, como infarto de miocardio < 3 meses con la excepción si el infarto de miocardio fue causado por la UGIH, accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico < 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, insuficiencia respiratoria grave a menos que el paciente esté ya intubado
- Se espera que la supervivencia sea inferior a 72 h según lo juzgado por el médico tratante
- Prisioneros
- Paciente con enfermedad mental grave que impide la capacidad de obtener el consentimiento informado
- Anticoagulación en curso que no se puede revertir secundaria a la seguridad del paciente
- Fuerte sospecha de perforación gastrointestinal
- Endoscopia reciente (menos de 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NGA
Los pacientes recibirán el estándar de atención para proceder con la colocación, aspiración y lavado de la sonda nasogástrica hasta 1 litro de solución salina normal.
|
colocación de sonda nasogástrica estándar, aspiración y lavado de hasta 1 litro de solución salina normal
|
Sin intervención: NO NGA
Paciente que presenta hemorragia digestiva alta y va directo a endoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes que se predijo con precisión que tendrían una lesión tratable
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones de la aspiración y lavado nasogástrico
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Relación entre el tiempo hasta la endoscopia y la hemorragia digestiva alta
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Relación del aspirado y lavado nasogástrico con el número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Complicación de colocación de sonda nasogástrica y aspiración en cirróticos
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
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- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102007-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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