Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie på nasogastrisk (NG) sonde hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning (NG)

16. november 2011 oppdatert av: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center

Rollen til rutinemessig plassering av nasogastrisk sonde hos pasienter med mistanke om øvre gastrointestinal blødning

Blødning i øvre mage-tarmkanal (UGIH) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Nasogastrisk aspirasjon (NGA) utføres rutinemessig hos pasienter med UGIH for å innhente viktige kliniske data og ta terapeutiske beslutninger. Men rutinemessig bruk av NGA er fortsatt kontroversiell med studier som rapporterer nytten og overflødig klinisk informasjon. Tidlig esophagogastroduodenoscopy (EGD) anbefales av de fleste gastrointestinale samfunn for å tillate risikostratifisering og for å utføre endoskopiske behandlinger. Resultatene av NGA kan hjelpe til med å skille mellom høyrisiko og lavrisiko lesjoner. Vår hypotese er at tilstedeværelse av NGA kan identifisere lesjoner som krever endoskopisk behandling og gir viktig klinisk informasjon for å veilede den behandlende legen. I tillegg antok vi at resultatene av NGA påvirker den kliniske avgjørelsen til den behandlende legen angående prediksjonen av behovet for endoskopisk terapi. Denne observasjonsrandomiserte tverrsnittsstudien vil inkludere påfølgende pasienter med antatt UGIH og randomisere dem til NGA og ingen NGA registrerer resultatene. Alle pasienter vil motta en EGD og resultatene vil også bli registrert. Deretter vil vi vurdere om NGA er viktig for å identifisere endoskopisk signifikante lesjoner. Informasjonen som er oppnådd vil hjelpe klinikere å vurdere pasienter med UGIH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 21 år med faktisk eller rapportert: hematemesis, melena eller hematemesis og melena

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Alvorlige komorbide tilstander som gjør EGD farlig for pasienten, slik som hjerteinfarkt < 3 måneder med unntak hvis hjerteinfarktet var forårsaket av UGIH, hemorragisk eller iskemisk hjerneslag < 3 måneder, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig respirasjonssvikt med mindre pasienten er allerede intubert
  • Overlevelse forventes å være mindre enn 72 timer som bedømt av behandlende kliniker
  • Fanger
  • Pasient med alvorlig psykisk lidelse som utelukker muligheten til å innhente informert samtykke
  • Pågående antikoagulasjon som ikke kan reverseres sekundært til pasientsikkerhet
  • Sterkt mistenkt gastrointestinal perforering
  • Nylig endoskopi (mindre enn 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NGA
Pasienter vil motta standard omsorg for å fortsette med plassering av nasogastrisk sonde, aspirasjon og skylling opp til 1L normal saltvann
standard plassering av nasogastrisk sonde, aspirasjon og skylling opp til 1L vanlig saltvann
Ingen inngripen: INGEN NGA
Pasient med øvre GI-blødning går rett til endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet pasienter som er spådd nøyaktig å ha en behandlingsbar lesjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner av nasogastrisk aspirasjon og skylling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenheng mellom tid til endoskopi og øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forholdet mellom nasogastrisk aspirat og skylling med antall enheter av pakkede reb-blodceller transfundert
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Komplikasjon ved plassering av nasogastrisk sonde og aspirasjon ved skrumplever
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på plassering av nasogastrisk sonde

3
Abonnere