- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00689754
Effekt- og sikkerhetsstudie på nasogastrisk (NG) sonde hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning (NG)
16. november 2011 oppdatert av: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center
Rollen til rutinemessig plassering av nasogastrisk sonde hos pasienter med mistanke om øvre gastrointestinal blødning
Blødning i øvre mage-tarmkanal (UGIH) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet.
Nasogastrisk aspirasjon (NGA) utføres rutinemessig hos pasienter med UGIH for å innhente viktige kliniske data og ta terapeutiske beslutninger.
Men rutinemessig bruk av NGA er fortsatt kontroversiell med studier som rapporterer nytten og overflødig klinisk informasjon.
Tidlig esophagogastroduodenoscopy (EGD) anbefales av de fleste gastrointestinale samfunn for å tillate risikostratifisering og for å utføre endoskopiske behandlinger.
Resultatene av NGA kan hjelpe til med å skille mellom høyrisiko og lavrisiko lesjoner.
Vår hypotese er at tilstedeværelse av NGA kan identifisere lesjoner som krever endoskopisk behandling og gir viktig klinisk informasjon for å veilede den behandlende legen.
I tillegg antok vi at resultatene av NGA påvirker den kliniske avgjørelsen til den behandlende legen angående prediksjonen av behovet for endoskopisk terapi.
Denne observasjonsrandomiserte tverrsnittsstudien vil inkludere påfølgende pasienter med antatt UGIH og randomisere dem til NGA og ingen NGA registrerer resultatene.
Alle pasienter vil motta en EGD og resultatene vil også bli registrert.
Deretter vil vi vurdere om NGA er viktig for å identifisere endoskopisk signifikante lesjoner.
Informasjonen som er oppnådd vil hjelpe klinikere å vurdere pasienter med UGIH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 21 år med faktisk eller rapportert: hematemesis, melena eller hematemesis og melena
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Alvorlige komorbide tilstander som gjør EGD farlig for pasienten, slik som hjerteinfarkt < 3 måneder med unntak hvis hjerteinfarktet var forårsaket av UGIH, hemorragisk eller iskemisk hjerneslag < 3 måneder, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig respirasjonssvikt med mindre pasienten er allerede intubert
- Overlevelse forventes å være mindre enn 72 timer som bedømt av behandlende kliniker
- Fanger
- Pasient med alvorlig psykisk lidelse som utelukker muligheten til å innhente informert samtykke
- Pågående antikoagulasjon som ikke kan reverseres sekundært til pasientsikkerhet
- Sterkt mistenkt gastrointestinal perforering
- Nylig endoskopi (mindre enn 30 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NGA
Pasienter vil motta standard omsorg for å fortsette med plassering av nasogastrisk sonde, aspirasjon og skylling opp til 1L normal saltvann
|
standard plassering av nasogastrisk sonde, aspirasjon og skylling opp til 1L vanlig saltvann
|
Ingen inngripen: INGEN NGA
Pasient med øvre GI-blødning går rett til endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet pasienter som er spådd nøyaktig å ha en behandlingsbar lesjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner av nasogastrisk aspirasjon og skylling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sammenheng mellom tid til endoskopi og øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Forholdet mellom nasogastrisk aspirat og skylling med antall enheter av pakkede reb-blodceller transfundert
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Komplikasjon ved plassering av nasogastrisk sonde og aspirasjon ved skrumplever
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luk GD, Bynum TE, Hendrix TR. Gastric aspiration in localization of gastrointestinal hemorrhage. JAMA. 1979 Feb 9;241(6):576-8.
- Peterson WL. Evaluation and initial management of patients with upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 1981;3(Suppl 2):79-84.
- Gilbert DA, Silverstein FE, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. III. Endoscopy in upper gastrointestinal bleeding. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):94-102. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73157-2. No abstract available.
- Cuellar RE, Gavaler JS, Alexander JA, Brouillette DE, Chien MC, Yoo YK, Rabinovitz M, Stone BG, Van Thiel DH. Gastrointestinal tract hemorrhage. The value of a nasogastric aspirate. Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1381-4. doi: 10.1001/archinte.150.7.1381.
- Basuk PM, Isenberg JI. Gastric lavage in patients with gastrointestinal hemorrhage. Yea or nay? Arch Intern Med. 1990 Jul;150(7):1379-80. No abstract available.
- Cappell MS, Scarpa PJ, Nadler S, Miller SH. Complications of nasoenteral tubes. Intragastric tube knotting and intragastric tube breakage. J Clin Gastroenterol. 1992 Mar;14(2):144-7. doi: 10.1097/00004836-199203000-00015.
- Levy H. Nasogastric and nasoenteric feeding tubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 1998 Jul;8(3):529-49.
- Barkun A, Bardou M, Marshall JK; Nonvariceal Upper GI Bleeding Consensus Conference Group. Consensus recommendations for managing patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):843-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00012.
- Aljebreen AM, Fallone CA, Barkun AN. Nasogastric aspirate predicts high-risk endoscopic lesions in patients with acute upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):172-8. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02543-4.
- Lee SD, Kearney DJ. A randomized controlled trial of gastric lavage prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. J Clin Gastroenterol. 2004 Nov-Dec;38(10):861-5. doi: 10.1097/00004836-200411000-00005.
- Cappell MS. Safety and efficacy of nasogastric intubation for gastrointestinal bleeding after myocardial infarction: an analysis of 125 patients at two tertiary cardiac referral hospitals. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2063-70. doi: 10.1007/s10620-005-3008-8.
- Rockey DC, Ahn C, de Melo SW Jr. Randomized pragmatic trial of nasogastric tube placement in patients with upper gastrointestinal tract bleeding. J Investig Med. 2017 Apr;65(4):759-764. doi: 10.1136/jim-2016-000375. Epub 2017 Jan 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102007-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på plassering av nasogastrisk sonde
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Tubulis GmbHHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttet