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Estudo de eficácia e segurança em sonda nasogástrica (NG) em pacientes com sangramento gastrointestinal superior (NG)

16 de novembro de 2011 atualizado por: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center

O Papel da Colocação de Sonda Nasogástrica de Rotina em Pacientes com Suspeita de Hemorragia Gastrointestinal Alta

A hemorragia do trato gastrointestinal superior (HDA) continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade. A aspiração nasogástrica (ANG) é realizada rotineiramente em pacientes com HUGA para obter dados clínicos importantes e tomar decisões terapêuticas. Mas o uso rotineiro de NGA permanece controverso com estudos relatando sua utilidade e sua informação clínica redundante. A esofagogastroduodenoscopia (EGD) precoce é recomendada pela maioria das sociedades gastrointestinais para permitir a estratificação de risco e realizar tratamentos endoscópicos. Os resultados da NGA podem auxiliar na diferenciação entre lesões de alto risco e lesões de baixo risco. Nossa hipótese é que a presença de NGA pode identificar lesões que requerem tratamento endoscópico e fornece informações clínicas importantes para orientar o médico assistente. Além disso, levantamos a hipótese de que os resultados da NGA influenciam a decisão clínica do médico assistente quanto à previsão da necessidade de terapia endoscópica. Este estudo transversal randomizado observacional incluirá pacientes consecutivos com HUG presumida e os randomizará para NGA e sem NGA registrando seus resultados. Todos os pacientes receberão um EGD e seus resultados também serão registrados. Posteriormente, avaliaremos se a NGA é importante na identificação de lesões endoscopicamente significativas. As informações obtidas ajudarão a orientar os médicos que avaliam pacientes com UGIH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 21 anos de idade apresentando ou relatados: Hematêmese, Melena ou Hematêmese e Melena

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Condições comórbidas graves que tornam a EGD perigosa para o paciente, como infarto do miocárdio < 3 meses, exceto se o infarto do miocárdio foi causado pela HGU, acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico < 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência respiratória grave, a menos que o paciente esteja já entubado
  • Espera-se que a sobrevida seja inferior a 72 horas, conforme julgado pelo médico assistente
  • Prisioneiros
  • Paciente com doença mental grave que impede a obtenção de consentimento informado
  • Anticoagulação em curso que não pode ser revertida secundária à segurança do paciente
  • Perfuração gastrointestinal fortemente suspeita
  • Endoscopia recente (menos de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NGA
Os pacientes receberão o padrão de atendimento para prosseguir com a colocação de sonda nasogástrica, aspiração e lavagem de até 1L de solução salina normal
Procedimento: colocação de sonda nasogástrica
colocação de sonda nasogástrica padrão, aspiração e lavagem de até 1L de solução salina normal
Sem intervenção: SEM NGA
Paciente apresentando hemorragia digestiva alta indo direto para endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes previstos com precisão para ter uma lesão tratável
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações da aspiração e lavagem nasogástrica
Prazo: 24h
24h
Relação entre tempo para endoscopia e hemorragia digestiva alta
Prazo: 24h
24h
Relação do aspirado e lavagem nasogástrica com o número de unidades de concentrado de hemácias reb transfundidas
Prazo: 24h
24h
Complicação da colocação de sonda nasogástrica e aspiração em cirróticos
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102007-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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