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Étude d'efficacité et d'innocuité sur la sonde nasogastrique (NG) chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure (NG)

16 novembre 2011 mis à jour par: Silvio Melo, University of Texas Southwestern Medical Center

Le rôle du placement de routine de la sonde nasogastrique chez les patients suspectés d'hémorragie gastro-intestinale supérieure

L'hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur (UGIH) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. L'aspiration nasogastrique (NGA) est couramment pratiquée chez les patients atteints d'UGIH pour obtenir des données cliniques importantes et prendre des décisions thérapeutiques. Mais l'utilisation systématique de la NGA reste controversée avec des études rapportant son utilité et ses informations cliniques redondantes. L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) précoce est recommandée par la plupart des sociétés gastro-intestinales pour permettre une stratification des risques et effectuer des traitements endoscopiques. Les résultats de la NGA peuvent aider à différencier les lésions à haut risque des lésions à faible risque. Notre hypothèse est que la présence de NGA peut identifier les lésions qui nécessitent un traitement endoscopique et fournit des informations cliniques importantes pour guider le médecin traitant. De plus, nous avons émis l'hypothèse que les résultats de la NGA influencent la décision clinique du médecin traitant concernant la prédiction de la nécessité d'un traitement endoscopique. Cette étude transversale randomisée observationnelle recrutera des patients consécutifs avec UGIH présumée et les randomisera en NGA et aucun NGA enregistrant ses résultats. Tous les patients recevront un EGD et ses résultats seront également enregistrés. Par la suite, nous évaluerons si le NGA est important pour identifier les lésions endoscopiquement significatives. Les informations obtenues aideront à guider les cliniciens évaluant les patients atteints d'UGIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 21 ans présentant une hématémèse, méléna ou hématémèse et méléna réelle ou rapportée

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Conditions comorbides sévères rendant l'EGD dangereuse pour le patient, telles qu'infarctus du myocarde < 3 mois à l'exception si l'infarctus du myocarde a été causé par l'UGIH, accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique < 3 mois, insuffisance cardiaque congestive décompensée, insuffisance respiratoire sévère sauf si le patient est déjà intubé
  • La survie devrait être inférieure à 72 heures, selon l'avis du clinicien traitant
  • Les prisonniers
  • Patient atteint d'une maladie mentale grave excluant la possibilité d'obtenir un consentement éclairé
  • Anticoagulation en cours qui ne peut pas être inversée secondaire à la sécurité du patient
  • Perforation gastro-intestinale fortement suspectée
  • Endoscopie récente (moins de 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NGA
Les patients recevront la norme de soins pour procéder à la mise en place d'une sonde nasogastrique, à l'aspiration et au lavage jusqu'à 1 L de solution saline normale
Procédure: pose de sonde nasogastrique
placement, aspiration et lavage standard d'une sonde nasogastrique jusqu'à 1 L de solution saline normale
Aucune intervention: PAS de NGA
Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure allant directement à l'endoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients prédits avec précision comme ayant une lésion traitable
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications de l'aspiration et du lavage nasogastriques
Délai: 24h
24h
Relation entre le délai avant l'endoscopie et l'hémorragie digestive haute
Délai: 24h
24h
Relation entre l'aspiration et le lavage nasogastriques et le nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusés
Délai: 24h
24h
Complication de la pose d'une sonde nasogastrique et de l'aspiration chez les cirrhotiques
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvio W Melo, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102007-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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